---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2022 N 01И-987/22"
number: "01И-987/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-09-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98722"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2022 N 01И-987/22
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.09.2022 N 01И-987/22
"О безопасности медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 19 сентября 2022 г. N 01И-987/22**
О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Эбботт Лэбораториз", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Устройства для внутрисосудистых манипуляций и ангиопластики", производства "Эбботт Васкуляр", США, регистрационное удостоверение от 10.05.2017 N РЗН 2015/2925, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
Причина отзыва: изделия затронутых серий могут иметь утечки и (или) неплотное соединение во вращающемся люэровском соединителе или в соединении запорного клапана, что может привести к попаданию воздуха внутрь устройства в условиях вакуума. Анализ показывает, что предполагаемая вероятность проникновения воздуха в таких изделиях составляет 0,4%. Несмотря на то, что эта проблема, судя по имеющимся отчетам, не связана с какими-либо долгосрочными неблагоприятными последствиями для пациента, все же существуют потенциальные риски возникновения воздушной эмболии, тромбоза и попадания инородного тела в организм пациента.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Эбботт Лэбораториз" (125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).