--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-987/17" number: "01И-987/17" issued_on: 2017-04-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98717" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-987/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-987/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 21 апреля 2017 г. N 01И-987/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь медицинский бактерицидный "Импэкс-Мед", размер 1,9 см x 7,2 см, дата выпуска: 10.2016, годен до: 10.2021, лот/Lot: 160564, производства "Чангжоу Хуалиань Хэлс Дрессинг Ко., Лтд." (Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd.), Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03549 от 12.03.2015, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2017 г. N 01И-987/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/03549 от 12.03.2015
срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия на индивидуальной упаковке | Наименование изделия на индивидуальной упаковке согласно требованиям Нормативного документа.
Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой (пленочной, нетканой) основе или
Лейкопластырь медицинский гипоаллергенный на пленочной или, нетканой основе" | Лейкопластырь медицинский бактерицидный "Импэкс-Мед"
Наименование изделия на индивидуальной упаковке не соответствует требованиям Нормативного документа | | Время смачивания функциональной подушечки | Должно быть:
- "стрипы" - не более 5 с;
- "повязки" - не более 10 с | A - 546 с; B - 523 с; C - 539 с; D - 574 с; E - 514 с.
Время смачивания функциональной подушечки образцов не соответствует требованиям регистрационной документации | ---