--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-986/17" number: "01И-986/17" issued_on: 2017-04-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98617" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-986/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-986/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 21 апреля 2017 г. N 01И-986/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Скарификатор-копье однократного применения стерильный по ТУ 9398-001-58414738-2003, СКБ-32", партия: 070316, производства ООО "Аника А", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03340 от 23.09.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименования изделия, маркировки и радиуса притупления рабочий части инструментов (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 21 апреля 2017 г. N 01И-986/17 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00190 от 16.08.2013, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Наименование | Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32 - "Аника А" и СКЦ-38 - "Аника А"; СКБ-32 - "Аника А" и СКБ-38 - "Аника А" | Скарификатор-копье однократного применения стерильный по ТУ 9398-001-58414738-2003, СКБ-32 | | Маркировка | На потребительской упаковке должно быть указано:
- обозначение изделия. | На потребительской упаковке отсутствует обозначение изделия СКБ-32 | | Радиус притупления рабочий части инструментов должно соответствовать, мм | Не более 0,03 | A - 0,045 мм;
B - 0,043 мм;
C - 0,045 мм;
D - 0,048 мм;
E - 0,047 мм;
F - 0,038 мм. | ---