---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2023 N 01И-985/23"
number: "01И-985/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2023 N 01И-985/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2023 N 01И-985/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 ноября 2023 г. N 01И-985/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные. Неопудренные Текстурированные. С разделением на правую/левую руки, изогнутые пальцы. Одноразовые. SIZE: 8", LOT 0031002080. производства: "Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.", Австрия, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 N ФСЗ 2009/04145 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 ноября 2023 г. N 01И-985/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="46%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Прочностные характеристики</td><td><a id="p100017"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5</td><td><a id="p100018"></a>Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н:<br>A1 - 6,8;<br>A2 - 7,2;<br>A3 - 7,3;<br>A4 - 8.5;<br>A5 - 9,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5</td><td><a id="p100020"></a>Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>A6 - 7,9;<br>A7 - 8,2;<br>A8 - 8.3;<br>A9 - 6,9;<br>A10 - 7,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка внешней индивидуальной упаковки</td><td><a id="p100022"></a>Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием:<br>а) наименования или торговой марки изготовителя или поставщика;<br>б) использованного материала;<br>в) слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, отражающих конструкцию перчаток;<br>г) слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>д) размера;<br>е) номера партии;<br>ж) слов "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также года и месяца изготовления;<br>з) слов "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ";<br>и) слова "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>к) слов "ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ";<br>л) слов "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td><a id="p100023"></a>Надпись "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ", нанесена на внутреннюю упаковку. Надпись "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию", нанесена на внутреннюю упаковку</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100025"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH<br>Допустимое значение: +/-1,00</td><td><a id="p100026"></a>Значение показателя: 1,44</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100028"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100029"></a>

---