Письмо Росздравнадзора от 16.11.2023 № 01И-985/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные. Неопудренные Текстурированные. С разделением на правую/левую руки, изогнутые пальцы. Одноразовые. SIZE: 8», LOT 0031002080. производства: «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2009/04145 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее 12,5	Измеренное значение усилия при разрыве до ускоренного старения, Н: A1 — 6,8; A2 — 7,2; A3 — 7,3; A4 — 8.5; A5 — 9,0
	Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 9,5	Измеренное значение усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: A6 — 7,9; A7 — 8,2; A8 — 8.3; A9 — 6,9; A10 — 7,4
Маркировка внешней индивидуальной упаковки	Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием: а) наименования или торговой марки изготовителя или поставщика; б) использованного материала; в) слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, отражающих конструкцию перчаток; г) слов «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»; д) размера; е) номера партии; ж) слов «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также года и месяца изготовления; з) слов «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ»; и) слова «ОДНОРАЗОВЫЕ»; к) слов «ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ»; л) слов «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию»	Надпись «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ», нанесена на внутреннюю упаковку. Надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию», нанесена на внутреннюю упаковку
Санитарно-химические показатели	Изменение pH вытяжек, ед. pH Допустимое значение: +/-1,00	Значение показателя: 1,44

---