---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2022 N 01И-985/22"
number: "01И-985/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-09-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98522"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2022 N 01И-985/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.09.2022 N 01И-985/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 сентября 2022 г. N 01И-985/22**

</div>


<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Аппарат для аспирации HICO-RAPIDOVAC 791-16 REF 490060", SN 16.10694, дата производства 2016, производства "HIRTZ & Co, KG", Германия, регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03358 (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 16 сентября 2022 г. N 01И-985/22**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="39%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/03358 от 24.12.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100017"></a>Вакуум<br>850 мбар +/- 2%<br>Производительность<br>16 л/мин.</td><td><a id="p100018"></a>В ходе проведения выездных технических испытаний не удалось измерить вакуум и производительность изделия.<br>Представленный на испытания образец изделия имел неисправный регулятор и индикатор вакуума. Ручка регулятора не проворачивалась из своего положения, стрелка индикатора вакуума показывала одно значение даже при выключенном изделии.<br>Кнопка находится в выключенном положении, изделие не функционирует, при этом индикатор показывает 1,8 бар:<br><img src="https://i.bukva.ai/csv0FZGkX/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Изделие имеет следы разбора и проведения ремонтных манипуляций, журнал технического обслуживания изделия не представлен</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100020"></a>Пункт 6.8 ГОСТ Р 50267.0-92:<br>*6.8.1 Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).</td><td><a id="p100021"></a>Маркировка изделия содержит<br><img src="https://i.bukva.ai/csv0FZGkX/img_1.png" alt="рис. 2"><br>В Инструкции по эксплуатации данная информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.</td><td><a id="p100023"></a>В Инструкции по эксплуатации отсутствует описание предупреждающих символов</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>6.8.2 a) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.</td><td><a id="p100025"></a>В Инструкции по эксплуатации отсутствует описание символов</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>6.8.3. d) Условия окружающей среды при транспортировании и хранении.<br>В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.</td><td><a id="p100027"></a>В Инструкции по эксплуатации отсутствуют требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---