Письмо Росздравнадзора от 16.09.2022 № 01И-985/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области недоброкачественного медицинского изделия:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 16 сентября 2022 г. № 01И-985/22

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03358 от 24.12.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Технические характеристики	Вакуум 850 мбар +/- 2% Производительность 16 л/мин.	В ходе проведения выездных технических испытаний не удалось измерить вакуум и производительность изделия. Представленный на испытания образец изделия имел неисправный регулятор и индикатор вакуума. Ручка регулятора не проворачивалась из своего положения, стрелка индикатора вакуума показывала одно значение даже при выключенном изделии. Кнопка находится в выключенном положении, изделие не функционирует, при этом индикатор показывает 1,8 бар: Изделие имеет следы разбора и проведения ремонтных манипуляций, журнал технического обслуживания изделия не представлен
Эксплуатационная документация	Пункт 6.8 ГОСТ Р 50267.0-92: *6.8.1 Вся применяемая классификация ИЗДЕЛИЙ согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).	Маркировка изделия содержит В Инструкции по эксплуатации данная информация отсутствует
	Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.	В Инструкции по эксплуатации отсутствует описание предупреждающих символов
	6.8.2 a) Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.	В Инструкции по эксплуатации отсутствует описание символов
	6.8.3. d) Условия окружающей среды при транспортировании и хранении. В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.	В Инструкции по эксплуатации отсутствуют требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании

---