---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-985/17"
number: "01И-985/17"
issued_on: 2017-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98517"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-985/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-985/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 апреля 2017 г. N 01И-985/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Салфетки стерильные 16 см x 14 см, 20 штук, двухслойные", дата изготовления 08.2015, производства ООО "НЬЮФАРМ", 155800, Россия, Ивановская область, Кинешемский район, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 "Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия" и требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 апреля 2017 г. N 01И-985/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, срок действия не ограничен), ГОСТ 16427-93 "Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия" | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Функциональные свойства:<br>Капиллярность | <a id="p100016"></a>По функциональным свойствам Салфетки должны соответствовать требованиям ГОСТ 16427-93, ГОСТ 9412-93 и показателям:<br>Капиллярность - не менее 10 см/ч. | <a id="p100017"></a>Результат измерения капиллярности:<br>A: 6,7 см/ч;<br>B: 6,9 см/ч;<br>C; 6,8 см/ч;<br>D: 6,6 см/ч;<br>E: 6,7 см/ч. |
| <a id="p100018"></a>Внешний вид | <a id="p100019"></a>Салфетки не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов. Швы в салфетках не допускаются. | <a id="p100020"></a>A: образец содержит загрязненный участок |
| <a id="p100021"></a>Упаковка | <a id="p100022"></a>Салфетки медицинские марлевые, имеют групповую упаковку для стерильных салфеток, выполненную из пергамента марок А и Б по ГОСТ 1341-97, или пакет из бумаги ламинированной по ТУ 2245-010-21683836-2009, край которой сварен термическим способом, или из бумаги холодносвариваемой по ТУ 5453-064-39183755-01, край которой сварен механическим способом, а для нестерильных салфеток - выполненную из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-003-70378591-2007. | <a id="p100023"></a>A, B, C, D, E: стерильные салфетки уложены в упаковку из пленки полипропиленовой, края которой сварены термическим способом, внутри потребительской упаковки салфетки по 10 штук обернуты в прозрачную пленку. |
| <a id="p100024"></a>Маркировка транспортной упаковки | <a id="p100025"></a>На каждом ящике или мешке должно быть указано:<br>- обозначение стандарта ГОСТ 16427-93 | <a id="p100026"></a>A, B, C, D, E: на маркировке транспортной упаковки (согласно представленному фотографическому изображению) отсутствует обозначение стандарта ГОСТ 16427-93. |




<a id="p100027"></a>

---