Письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-985/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 апреля 2017 г. № 01И-985/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Салфетки стерильные 16 см x 14 см, 20 штук, двухслойные», дата изготовления 08.2015, производства ООО «НЬЮФАРМ», 155800, Россия, Ивановская область, Кинешемский район, г. Кинешма, ул. Шуйская, д. 1, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» и требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11141 от 28.06.2011, срок действия не ограничен), ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия»	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Функциональные свойства: Капиллярность	По функциональным свойствам Салфетки должны соответствовать требованиям ГОСТ 16427-93, ГОСТ 9412-93 и показателям: Капиллярность — не менее 10 см/ч.	Результат измерения капиллярности: A: 6,7 см/ч; B: 6,9 см/ч; C; 6,8 см/ч; D: 6,6 см/ч; E: 6,7 см/ч.
Внешний вид	Салфетки не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов. Швы в салфетках не допускаются.	A: образец содержит загрязненный участок
Упаковка	Салфетки медицинские марлевые, имеют групповую упаковку для стерильных салфеток, выполненную из пергамента марок А и Б по ГОСТ 1341-97, или пакет из бумаги ламинированной по ТУ 2245-010-21683836-2009, край которой сварен термическим способом, или из бумаги холодносвариваемой по ТУ 5453-064-39183755-01, край которой сварен механическим способом, а для нестерильных салфеток — выполненную из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-003-70378591-2007.	A, B, C, D, E: стерильные салфетки уложены в упаковку из пленки полипропиленовой, края которой сварены термическим способом, внутри потребительской упаковки салфетки по 10 штук обернуты в прозрачную пленку.
Маркировка транспортной упаковки	На каждом ящике или мешке должно быть указано: - обозначение стандарта ГОСТ 16427-93	A, B, C, D, E: на маркировке транспортной упаковки (согласно представленному фотографическому изображению) отсутствует обозначение стандарта ГОСТ 16427-93.

---