---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-985/16"
number: "01И-985/16"
issued_on: 2016-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-985/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2016 N 01И-985/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 мая 2016 г. N 01И-985/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**

<div align="center">

**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100007"></a>$\text{Цефбактам}®$ , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства "Протекх Биосистемс Пвт.Лтд", Индия, владелец БУЗ Омской области "Областная клиническая больница", г. Омск, Омская область/поставщик ООО ФК "Фармакоппола", г. Москва, показатель "Механические включения" (в 1 флаконе обнаружен осколок стекла) - серии РТ-1501;
- <a id="p100008"></a>Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО "Татхимфарпрепараты", Россия, владелец ГООРПП "Фармация", г. Омск, Омская область/поставщик ООО "ВИТТА компани", Московская область, показатель "Упаковка" (поливинилхлоридная пленка отслаивается от фольги алюминиевой) - серии 1781015.
2. <a id="p100009"></a>Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100010"></a>Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% 10 кг, канистры из полиэтилена, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод", Россия, владелец ООО "Сакура", г. Барнаул, Алтайский край, показатель "Кислотность" - серии 10216;
- <a id="p100011"></a>Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% 25 кг, канистры из полиэтилена, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод", Россия, владелец ООО "Центр-Мед", г. Красноярск, Красноярский край, показатель "Кислотность" - серии 371215.
3. <a id="p100012"></a>Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- <a id="p100013"></a>Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО "НПК "ЭСКОМ", Россия, владелец ООО "ОренМедФарм", г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: "Механические включения", "Извлекаемый объем" - серии 090615.
4. <a id="p100014"></a>Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область):
- <a id="p100015"></a>Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл, флаконы в комплекте с крышкой-капельницей (1), пачки картонные, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область/ЗАО "ПрофитМед", г. Москва, показатели: "Описание" (жидкость желтоватого цвета), "Цветность" - серии 20515.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Красноярскому краю, Липецкой области, Омской области, Оренбургской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100019"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100020"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100021"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100022"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100023"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100024"></a>

---