Письмо Росздравнадзора от 16.05.2016 № 01И-985/16

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 мая 2016 г. № 01И-985/16

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• \text{Цефбактам}® , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, флаконы (1), пачки картонные, производства «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд», Индия, владелец БУЗ Омской области «Областная клиническая больница», г. Омск, Омская область/поставщик ООО ФК «Фармакоппола», г. Москва, показатель «Механические включения» (в 1 флаконе обнаружен осколок стекла) — серии РТ-1501;
• Валидол, таблетки подъязычные 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные, производства ОАО «Татхимфарпрепараты», Россия, владелец ГООРПП «Фармация», г. Омск, Омская область/поставщик ООО «ВИТТА компани», Московская область, показатель «Упаковка» (поливинилхлоридная пленка отслаивается от фольги алюминиевой) — серии 1781015.

2. Забракованные ГБУЗ Кемеровской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% 10 кг, канистры из полиэтилена, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия, владелец ООО «Сакура», г. Барнаул, Алтайский край, показатель «Кислотность» — серии 10216;
• Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% 25 кг, канистры из полиэтилена, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия, владелец ООО «Центр-Мед», г. Красноярск, Красноярский край, показатель «Кислотность» — серии 371215.

3. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% 100 мл, бутылки (28), коробки картонные (Для стационаров), производства ОАО «НПК „ЭСКОМ“, Россия, владелец ООО „ОренМедФарм“, г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: „Механические включения“, „Извлекаемый объем“ — серии 090615.»

4. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Липецкая область):

• Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл, флаконы в комплекте с крышкой-капельницей (1), пачки картонные, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, владелец ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область/ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатели: «Описание» (жидкость желтоватого цвета), «Цветность» — серии 20515.

Территориальным органам Росздравнадзора по Алтайскому краю, Красноярскому краю, Липецкой области, Омской области, Оренбургской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---