---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2023 N 01И-984/23"
number: "01И-984/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-11-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2023 N 01И-984/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2023 N 01И-984/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 ноября 2023 г. N 01И-984/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразовые, неопудренные нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер M", LOT: 05, дата производства: март 2022 г., использовать до: февраль 2027 г., производства: ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 ноября 2023 г. N 01И-984/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="6%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="6%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="10%"><col width="11%"><col width="3%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="11"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Адрес производителя</td><td colspan="11"><a id="p100017"></a>Сведения о производителе согласно N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021:<br>Производитель: Общество с ограниченной ответственностью "СПЕЦ-И-АЛ" (ООО "СПЕЦ-И-АЛ"), Россия, 671260, Республика Бурятия. Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1</td><td><a id="p100018"></a>На групповую упаковку нанесено:<br>ООО "СПЕЦ-И-АЛ"<br>Юридический адрес: Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1</td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100019"></a>Размеры</td><td colspan="11"></td><td rowspan="7"><a id="p100020"></a>Измеренные значения характеристик образцов "Ширина перчатки B", мм<br>A1 - 84<br>A2 - 83<br>A4 - 83<br>A5 - 83</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100021"></a>Размер</td><td><a id="p100022"></a>L, мм, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100023"></a>B, мм</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2 - не приводится), мм, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм</td><td><a id="p100026"></a>Толщина валика перчатки. мм, не более</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маленькие (S)</td><td><a id="p100028"></a>220</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>80 +/- 10</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100030"></a>0,08 - для гладких участков</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100031"></a>не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков</td><td rowspan="4"><a id="p100032"></a>2,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Средние (M)</td><td><a id="p100034"></a>230</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>95 +/- 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Большие (L)</td><td><a id="p100037"></a>230</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>110 +/- 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Сверхбольшие (XL)</td><td><a id="p100040"></a>230</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>&gt; 110</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>0,11 - для текстурированных участков</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>не менее 0,11 и не более 2,03 для текстурированных участков</td></tr>
<tr><td colspan="11"></td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100044"></a>Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения</td><td rowspan="10"><a id="p100045"></a>Измеренные значения характеристик образцов "Толщина стенки в центре ладони", мм<br>A1 - 0,08<br>A2 - 0,09<br>A3 - 0,09<br>A4 - 0,1<br>A5 - 0,1</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td><a id="p100046"></a>Код размера</td><td><a id="p100047"></a>Ширина W (рисунок 1 - не приводится), мм</td><td><a id="p100048"></a>Наглядный размер</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>Ширина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм</td><td><a id="p100050"></a>Длина l (рисунок 1), мм, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100051"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее</td><td><a id="p100052"></a>Толщина (точно в центре ладони), мм, не более</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>6 и менее</td><td><a id="p100054"></a>&lt;= 82</td><td><a id="p100055"></a>Сверхмалые (X-S)</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>&lt;= 80</td><td><a id="p100057"></a>220</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>Гладкая поверхность - 0,08</td><td><a id="p100059"></a>Гладкая поверхность - 0,22*</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>6 1/2</td><td><a id="p100061"></a>83 +/- 5</td><td><a id="p100062"></a>Маленькие (S)</td><td colspan="2"><a id="p100063"></a>980 +/- 10</td><td><a id="p100064"></a>220</td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>7</td><td><a id="p100066"></a>89 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>Средние (M)</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100068"></a>95 +/- 10</td><td><a id="p100069"></a>230</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>текстурированная поверхность - 0,11</td><td><a id="p100071"></a>текстурированная поверхность - 0,23*</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>7 1/2</td><td><a id="p100073"></a>95 +/- 5</td><td><a id="p100074"></a>230</td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>8</td><td><a id="p100076"></a>102 +/- 6</td><td rowspan="2"><a id="p100077"></a>Большие (L)</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100078"></a>110 +/- 10</td><td><a id="p100079"></a>230</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>Гладкая поверхность - 0,08, текстурированная поверхность - 0,11</td><td><a id="p100081"></a>Гладкая поверхность - 0,22*, текстурированная поверхность - 0,23*</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>8 1/2</td><td><a id="p100083"></a>109 +/- 6</td><td><a id="p100084"></a>230</td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>9 и более</td><td><a id="p100086"></a>&gt;= 110</td><td><a id="p100087"></a>Сверхбольшие (X-L)</td><td colspan="2"><a id="p100088"></a>&gt;= 110</td><td><a id="p100089"></a>230</td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td colspan="11"></td></tr>
<tr><td rowspan="17"><a id="p100090"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="11"><a id="p100091"></a>Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице</td><td rowspan="9"><a id="p100092"></a>Измеренные значения характеристик образцов "Усилие при разрыве после ускоренного старения", H<br>A1 - 4,94<br>A2 - 4,77<br>A3 - 5,52<br>A4 - 4,68<br>A5 - 4,7</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>Условие</td><td colspan="6"><a id="p100094"></a>Показатель</td><td><a id="p100095"></a>Значение</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100096"></a>До ускоренного старения</td><td colspan="6"><a id="p100097"></a>Усилие при разрыве (H), не менее</td><td><a id="p100098"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100099"></a>Удлинение при разрыве (%), не менее</td><td><a id="p100100"></a>650</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100101"></a>Прочность при растяжении (МПа), не менее</td><td><a id="p100102"></a>18</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100103"></a>После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч)</td><td colspan="6"><a id="p100104"></a>Усилие при разрыве (H), не менее</td><td><a id="p100105"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100106"></a>Удлинение при разрыве (%), не менее</td><td><a id="p100107"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100108"></a>Прочность при растяжении (МПа), не менее</td><td><a id="p100109"></a>14</td></tr>
<tr><td colspan="11"></td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100110"></a>Таблица 3 - Характеристики растяжения</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="7" rowspan="2"><a id="p100111"></a>Характеристика</td><td colspan="2"><a id="p100112"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100113"></a>1</td><td><a id="p100114"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100115"></a>1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100116"></a>7,0</td><td><a id="p100117"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100118"></a>2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100119"></a>660</td><td><a id="p100120"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100121"></a>3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td><a id="p100122"></a>6,0</td><td><a id="p100123"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100124"></a>4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, % не менее</td><td><a id="p100125"></a>500</td><td><a id="p100126"></a>400</td></tr>
<tr><td colspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100127"></a>Маркировка</td><td></td><td colspan="9"><a id="p100128"></a>Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партии изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак "Использовать до";<br>- номер Технических условий;<br>- дата изготовления;<br>- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно"<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак "Беречь от влаги";<br>- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";<br>- знак "Обратитесь к инструкции по применению"<br>- надпись "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон"<br>- знак "Содержит натуральный латекс"<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости)<br>- надпись "Текстурированные";<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись "Неанатомической формы";<br>- знак "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись "Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239".<br>Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.</td><td></td><td><a id="p100129"></a>Отсутствует:<br>- надпись "Неанатомической формы".</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100130"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100131"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100132"></a>

---