Письмо Росздравнадзора от 16.11.2023 № 01И-984/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразовые, неопудренные нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер M», LOT: 05, дата производства: март 2022 г., использовать до: февраль 2027 г., производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)

Образцы выявленного медицинского изделия

Адрес производителя

Сведения о производителе согласно № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021: Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ» (ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 671260, Республика Бурятия. Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30, кв. 1

На групповую упаковку нанесено: ООО «СПЕЦ-И-АЛ» Юридический адрес: Россия, 671260, Республика Бурятия, р-н Прибайкальский, с. Турунтаево, ул. Комсомольская, д. 30/1

Размеры

Измеренные значения характеристик образцов «Ширина перчатки B», мм A1 — 84 A2 — 83 A4 — 83 A5 — 83

Размер

L, мм, не менее

B, мм

Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2 — не приводится), мм, не менее

Толщина стенки перчатки (точно в центре ладони), мм

Толщина валика перчатки. мм, не более

Маленькие (S)

220

80 +/- 10

0,08 — для гладких участков

не менее 0,08 и не более 2,00 — для гладких участков

2,5

Средние (M)

230

95 +/- 10

Большие (L)

230

110 +/- 10

Сверхбольшие (XL)

230

> 110

0,11 — для текстурированных участков

не менее 0,11 и не более 2,03 для текстурированных участков

Таблица 2 — Размеры и допустимые отклонения

Измеренные значения характеристик образцов «Толщина стенки в центре ладони», мм A1 — 0,08 A2 — 0,09 A3 — 0,09 A4 — 0,1 A5 — 0,1

Код размера

Ширина W (рисунок 1 — не приводится), мм

Наглядный размер

Ширина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм

Длина l (рисунок 1), мм, не менее

Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее

Толщина (точно в центре ладони), мм, не более

6 и менее

<= 82

Сверхмалые (X-S)

<= 80

220

Гладкая поверхность — 0,08

Гладкая поверхность — 0,22*

6 1/2

83 +/- 5

Маленькие (S)

980 +/- 10

220

7

89 +/- 5

Средние (M)

95 +/- 10

230

текстурированная поверхность — 0,11

текстурированная поверхность — 0,23*

7 1/2

95 +/- 5

230

8

102 +/- 6

Большие (L)

110 +/- 10

230

Гладкая поверхность — 0,08, текстурированная поверхность — 0,11

Гладкая поверхность — 0,22*, текстурированная поверхность — 0,23*

8 1/2

109 +/- 6

230

9 и более

>= 110

Сверхбольшие (X-L)

>= 110

230

Прочностные характеристики

Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице

Измеренные значения характеристик образцов «Усилие при разрыве после ускоренного старения», H A1 — 4,94 A2 — 4,77 A3 — 5,52 A4 — 4,68 A5 — 4,7

Условие

Показатель

Значение

До ускоренного старения

Усилие при разрыве (H), не менее

7,0

Удлинение при разрыве (%), не менее

650

Прочность при растяжении (МПа), не менее

18

После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч)

Усилие при разрыве (H), не менее

6,0

Удлинение при разрыве (%), не менее

500

Прочность при растяжении (МПа), не менее

14

Таблица 3 — Характеристики растяжения

Характеристика

Значение для перчатки типа

1

2

1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее

7,0

7,0

2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее

660

500

3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее

6,0

6,0

4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, % не менее

500

400

Маркировка

Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - наименование производителя; - адрес производителя; - порядковый номер партии изделий; - артикул; - размер изделия; - срок годности или знак «Использовать до»; - номер Технических условий; - дата изготовления; - слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно» - количество изделий в упаковке (в штуках или парах); - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак «Беречь от влаги»; - знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; - знак «Обратитесь к инструкции по применению» - надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон» - знак «Содержит натуральный латекс» - информация о сертификации и декларировании (при необходимости) - надпись «Текстурированные»; - информация об условиях хранения; - надпись «Неанатомической формы»; - знак «Не допускать воздействия солнечного света»; - назначение; - обозначение цвета; - надпись «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239». Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.

Отсутствует: - надпись «Неанатомической формы».

---