---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-984/19"
number: "01И-984/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98419"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-984/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-984/19
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 9 апреля 2019 г. N 01И-984/19
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Бандаж (ортопедический поддерживатель при опущении органов малого таза), FOSTA(R), F 5701", N 6 (116 - 120 см) XL, производства "Ируфа Индастриал Труп Ко. ЛТД." Тайвань, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007, выданного на медицинское изделие "Устройства медицинские и изделия ортопедические "FOSTA" и "ORTHOFORCE" (см. Приложение на 1 листе)", производства "Ируфа Индастриал Груп КО. ЛТД.", Taiwan (см. [приложение](#p100012)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 апреля 2019 г. N 01И-984/19
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Устройства медицинские и изделия ортопедические "FOSTA" и "ORTHOFORCE" | Бандаж (ортопедический поддерживатель при опущении органов малого таза) FOSTA(R) |
| Наименование исполнения | 1. Ортопедические поддерживатели | Бандаж (ортопедический поддерживатель при опущении органов малого таза) FOSTA(R) |
| Импортер | ТД "Атлетика", ООО "Биомеханические системы", Россия, 198095, Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23 | ООО "Тигр", Россия, 198095, Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б |
| Назначение/показания | В комплексе реабилитационных мероприятий при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, а также после длительной иммобилизации при травмах и оперативном лечении, в процессе восстановительного лечения и лечебной физкультуре необходима специфическая защита дегенеративно измененных или поврежденных тканей и анатомических образований и компенсация утраченной части их функции. Кроме того, для сохранения и восстановления нормального анатомического и тканевого строения защищаемого сегмента или сустава необходимо максимально возможное сохранение его функции | - предупреждение выпадения органов малого таза, промежности;
- средняя фиксация костей, лобкового симфиза;
- для пациентов с неоперабельными выпадениями органов малого таза, промежности;
- для лиц физического труда, связанного с поднятием тяжестей |
| Применяемые материалы | Хлопок, шерсть, вискоза, эластик, нейлон, резина, полиэстер, полипропилен, полиуретан, полиамид, поливинилхлорид, неопрен, аэропрен, трикор, вспененный материал, металлические и пластик, EVA-материал, пластины, шарниры, протекторы | Полиамид 43%;
Эластан 7%;
Полиэфир 35%;
Латекс 15% |
| Упаковка | Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в полиэтиленовый пакет или пластиковую коробку | Изделие упаковано в картонную коробку |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)
---