---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-984/17"
number: "01И-984/17"
issued_on: 2017-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-984/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-984/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 апреля 2017 г. N 01И-984/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Подгузники для взрослых "Seni" по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: Super Seni. Размер Medium (2)", LOT 2017.03.01/21:17/77, производства ООО "Белла", 140300, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера изделия (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2017 г. N 01И-984/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**

<div align="right">

**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="38%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 55082-2012</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A1, A2, A3)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Размеры</td><td><a id="p100016"></a>Длина впитывающего вкладыша:<br>690 +/- 10 мм.</td><td><a id="p100017"></a>Длина впитывающего вкладыша:<br>A1: 650 мм;<br>A2: 649 мм;<br>A3: 650 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Ширина впитывающего вкладыша спереди:<br>320 +/- 10 мм.</td><td><a id="p100019"></a>Ширина впитывающего вкладыша спереди:<br>A1: 260 мм;<br>A2: 255 мм;<br>A3: 270 мм.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Ширина впитывающего вкладыша сзади:<br>340 +/- 10 мм.</td><td><a id="p100021"></a>Ширина впитывающего вкладыша сзади:<br>A1: 256 мм;<br>A2: 260 мм;<br>A3: 270 мм.</td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---