---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-983/19"
number: "01И-983/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-983/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-983/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 апреля 2019 г. N 01И-983/19

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Воротник "Филадельфия" ортопедический с отверстием для трахеотомии", производства "IRUFA INDUSTRIAL GROUP CO., LTD", Тайвань, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007, выданного на медицинское изделие "Устройства медицинские и изделия ортопедические "FOSTA" и "ORTHOFORCE" (см. Приложение на 1 листе)", производства ("Irufa Industrial Group CO., LTD") (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 апреля 2019 г. N 01И-983/19

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00326 от 25.10.2007, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия | <a id="p100017"></a>Устройства медицинские и изделия ортопедические "FOSTA" и "ORTHOFORCE" | <a id="p100018"></a>"Воротник "Филадельфия" ортопедический с отверстием для трахеотомии", FOSTA(R) |
| <a id="p100019"></a>Тип/модель медицинского изделия | <a id="p100020"></a>Воротники | <a id="p100021"></a>На этикетке, наклеенной на индивидуальную упаковку: "Воротник "Филадельфия" ортопедический с отверстием для трахеотомии"<br>На ярлыке, вложенном в индивидуальную упаковку: "Ортопедический воротник "Филадельфия" с отверстием для трахеотомии" |
| <a id="p100022"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100023"></a>16.11.2016 | <a id="p100024"></a>Этикетка, наклеенная на индивидуальную упаковку:<br>25.10.2007 г. |


<a id="p100025"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100026"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100027"></a>

---