Письмо Росздравнадзора от 24.08.2026 № 01И-982/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 августа 2026 г. № 01И-982/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетка антисептическая спиртовая стерильная Авангард, 60 x 100, однократного применения», партия: 240108, дата производства 28.05.2025, использовать до 5 лет с даты, указанной на упаковке, производства ООО «Авангард», Россия, регистрационное удостоверение от 19.10.2020 № РЗН 2016/4620 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.10.2020 № РЗН 2016/4620)	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Изопропанол, мг/л	0,10	0,29 +/- 0,05
ТУ 21.20.24-015-56176857-2019
Основные параметры и характеристики	Салфетки могут изготавливаться размеров, устанавливаемых таблицей 1. Размеры салфеток по длине и ширине, 60 x 100 мм	Требование не выполнено. Имеются несоответствия в части размеров А1: 55 x 130 А2: 58 x 112 А3: 58 x 120 А4: 60 x 133 А5: 61 x 113
Масса упаковки салфеток, г +/- 10%	0,450	Требование не выполнено. Имеются несоответствия в части массы упаковки А1: 0,483 А2: 0,477 А3: 0,501 А4: 0,490 А5: 0,494
Предельные отклонения размеров салфеток по длине и ширине не должны превышать:	со стороной до 100 мм +/- 5 мм, со стороной свыше 100 мм +/- 10 мм	Требование не выполнено. Имеются несоответствия в части размеров А1: 55 x 130 А2: 58 x 112 А3: 58 x 120 А4: 60 x 133 А5: 61 x 113 Требование не выполнено. Имеются несоответствия в части массы упаковки А1: 0,483 А2: 0,477 А3: 0,501 А4: 0,490 А5: 0,494

---