Письмо Росздравнадзора от 29.08.2024 № 01И-982/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

от 29 августа 2024 г. № 01И-982/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM(R), латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер большой (L)», партия (LOT): 211123798LCZA, дата изготовления: 2021-03, использовать до: 2026-02, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 29 августа 2024 г. № 01И-982/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.10.2018, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004	Характеристики растяжения							Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,698; 4,375; 5,943; 5,855; 4,852; 3,918; 5,347; 5,632; 5,721; 4,425. Вычисленное значение удлинения при разрыве, %: 497,21; 425,24; 497,03; 443,69; 408,36; 488,70; 493,35; 429,05
		Характеристика			Значение для перчатки типа
					1
		3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее			6,0
		4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее			500
Характеристики растяжения, Н. Выписка из технической документации		Характеристики			Латексные			Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,698; 4,375; 5,943; 5,855; 4,852; 3,918; 5,347; 5,632; 5,721; 4,425. Вычисленное значение удлинения при разрыве, %: 497,21; 425,24; 497,03; 443,69; 408,36; 488,70; 493,35; 429,05 Примечание: так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение
		1. Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее			7,0
		2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее			650
		3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее			6,0
		4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее			500
	Примечание: термин «усиление» был трактован как «усилие».
Характеристики растяжения, МПа. Выписка из технической документации		Значения физико-механических показателей до ускоренного старения		Значения физико-механических показателей после ускоренного старения				Измеренные значения условной прочности, МПа: 11,11; 12,36; 8,84; 11,79; 13,19; 15,17; 9,74; 9,07; 10,80; 12,72; 12,11; 11,70; 8,58
		Условная прочность, МПа, не менее	Относительное удлинение, % не менее	Условная прочность, МПа, не менее		Относительное удлинение, % не менее
								Вычисленное значение относительного удлинения, %: 497,21; 425,24; 497,03; 443,69; 408,36; 488,70; 493,35; 429,05
		18	650	14		500
Маркировка	1. наименование изделия; 2. торговая марка изготовителя; 3. логотип изготовителя; 4. использованный материал; 5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер); 6. наименование, адрес и телефон изготовителя; 7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул); 8. штрих-код; 9. условия хранения и воздействие климатических факторов; 10. номер партии; 11. срок годности; 12. номер Регистрационного Удостоверения; 13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя; 14. дата изготовления; 15. количество шт./пар.							Информация по идентификационному номеру по каталогу изготовителя (артикул) не представлена на маркировке групповой упаковки.

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)

---