---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-982/19"
number: "01И-982/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-982/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-982/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 апреля 2019 г. N 01И-982/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Бандаж для верхней конечности универсальный (детский)", производства ООО "КОМФ-ОРТ", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08444 от 07.07.2014 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/08444 от 07.07.2014, выданного на медицинское изделие "Изделия ортопедические для профилактики и лечения путем фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006-54302134-2005", производства ООО "Комф-Орт", Россия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 апреля 2019 г. N 01И-982/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2010/08444 от 07.07.2014, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Наименование изделия медицинского изделия | <a id="p100017"></a>Бандаж для верхней конечности универсальный | <a id="p100018"></a>Бандаж для верхней конечности универсальный (детский) |
| <a id="p100019"></a>Тип/модель медицинского изделия | <a id="p100020"></a>Бандаж для верхней конечности универсальный | <a id="p100021"></a>Бандаж для верхней конечности универсальный (детский) |
| <a id="p100022"></a>Гарантийный срок хранения | <a id="p100023"></a>1 год при соблюдении условий хранения 2 по ГОСТ 15150 | <a id="p100024"></a>Отсутствует |
| <a id="p100025"></a>Окружность запястья | <a id="p100026"></a>от 14 до 23 см | <a id="p100027"></a>15 - 17 см |
| <a id="p100028"></a>Застежка | <a id="p100029"></a>Имеется застежка "Велкро" | <a id="p100030"></a>Образцы N 1 - 5: образцы имеют по две застежки типа "Велкро" |
| <a id="p100031"></a>Маркировка | <a id="p100032"></a>В каждую потребительскую упаковку должен быть вложен ярлык (ярлык может быть совмещен с этикеткой), который должен содержать следующие данные: Наименование изделия, его тип и размер; | <a id="p100033"></a>Образцы N 1 - 5: отсутствует полное наименование |
| <a id="p100034"></a>Упаковка | <a id="p100035"></a>должны быть уложены в коробки из картона коробчатого ГОСТ 7933 | <a id="p100036"></a>Вложенные этикетки (и ярлыки) в потребительской упаковке отсутствуют |


<a id="p100037"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100038"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100039"></a>

---