Письмо Росздравнадзора от 09.04.2019 № 01И-982/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Бандаж для верхней конечности универсальный (детский)», производства ООО «КОМФ-ОРТ», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/08444 от 07.07.2014 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08444 от 07.07.2014, выданного на медицинское изделие «Изделия ортопедические для профилактики и лечения путем фиксации различных частей тела пациента по ТУ 9396-006-54302134-2005», производства ООО «Комф-Орт», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2010/08444 от 07.07.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия медицинского изделия	Бандаж для верхней конечности универсальный	Бандаж для верхней конечности универсальный (детский)
Тип/модель медицинского изделия	Бандаж для верхней конечности универсальный	Бандаж для верхней конечности универсальный (детский)
Гарантийный срок хранения	1 год при соблюдении условий хранения 2 по ГОСТ 15150	Отсутствует
Окружность запястья	от 14 до 23 см	15 — 17 см
Застежка	Имеется застежка «Велкро»	Образцы № 1 — 5: образцы имеют по две застежки типа «Велкро»
Маркировка	В каждую потребительскую упаковку должен быть вложен ярлык (ярлык может быть совмещен с этикеткой), который должен содержать следующие данные: Наименование изделия, его тип и размер;	Образцы № 1 — 5: отсутствует полное наименование
Упаковка	должны быть уложены в коробки из картона коробчатого ГОСТ 7933	Вложенные этикетки (и ярлыки) в потребительской упаковке отсутствуют

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---