---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2015 N 01И-982/15"
number: "01И-982/15"
issued_on: 2015-06-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98215"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2015 N 01И-982/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2015 N 01И-982/15

"Об отзыве деклараций о соответствии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 июня 2015 г. N 01И-982/15

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО НПЦ "Эльфа" отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат "Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл, 1 мл, ампулы (25), ячеистые картонные решетки (1), пачки картонные" производства "Эльфа Лабораториз" (Индия) в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси":
- <a id="p100006"></a>РОСС IN.ФМ09.Д82669 от 16.12.2014 (серия DX-187);
- <a id="p100007"></a>РОСС IN.ФМ09.Д82667 от 16.12.2014 (серия DX-185).
<a id="p100008"></a>О выявлении указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 14.04.2015 [N 01И-585/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-58515#p100006), от 14.05.2015 [N 01И-776/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-77615#p100006).
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся указанными декларациями о соответствии.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100012"></a>Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства "Дексаметазон" могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

<div align="right">

<a id="p100013"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100014"></a>

---