---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2021 N 01И-98/21"
number: "01И-98/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-01-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2021 N 01И-98/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.01.2021 N 01И-98/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 26 января 2021 г. N 01И-98/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25 (31G) x 6 mm, REF IPN-31-6.", партия LOT - 820191, производства "Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 N РЗН 2018/7997, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 26 января 2021 г. N 01И-98/21**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="42%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7997 от 29.12.2018, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- нетоксичности внутри;<br>- апирогенности;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100017"></a>Маркировка изделия (защитный ярлык) не содержит данной информации:<br>- нетоксичности внутри;<br>- апирогенности;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- год и месяц упаковывания</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка группой упаковки не содержит сведения о дате производства или упаковывания</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Длина</td><td><a id="p100021"></a>Длина иглы с основанием: 17,7 мм +/- 0,1 мм</td><td><a id="p100022"></a>Длина иглы с основанием:<br>A: 18,52 мм;<br>B: 18,40 мм;<br>C: 18,52 мм;<br>D: 18,40 мм;<br>E: 18,47 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Длина иглы с внешним защитным колпачком: 30,3 мм +/- 0,1 мм</td><td><a id="p100024"></a>Длина иглы с внешним защитным колпачком:<br>A: 29,90 мм;<br>B: 29,96 мм;<br>C: 29,95 мм;<br>D: 29,94 мм;<br>E: 29,92 мм</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---