| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) | Наименование представленного эксплуатационного документа |
| Размеры | Текстурированная поверхность
Толщина, не менее: 0,11 мм | Измеренное значение толщины (на пальце), мм: 0,09; 0,10; 0,08; 0,09; 0,10; 0,10; 0,09; 0,10; 0,09; 0,10; 0,09
Измеренное значение толщины (точно в центре ладони), мм: 0,06; 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,07; 0,06; 0,06; 0,07; 0,06; 0,07; 0,06; 0,07 |
| Масса перчаток | Размер L, масса, г, 3,9 +/- 0,3 | Измеренное значение массы, г: 3,55; 3,58; 3,56; 3,54; 3,52; 3,49; 3,48; 3,52; 3,59; 3,51; 3.54; 3,59; 3,53 |
| Прочностные характеристики. Усилие при разрыве после ускоренного старения | Усилие при разрыве после ускоренного старения, не менее 6,0 Н | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,9; 4,2; 4,9; 4,9; 4,7; 5,9; 5,8; 5,8; 5,9; 5,8; 5,8; 4,9; 4,9 |
| Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004 | Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию". | Информация отсутствует:
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" |
| Маркировка по технической документации производителя | Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка прикрепляемого к ней, и содержит:
- Полное наименование изделия:
- Информация о размере;
- Слово "Нестерильные" 
- Цвет перчатки;
- Дата изготовления (месяц, год)  ;
- Символ "Использовать до ..." (месяц, год);
- Запрет на повторение применения  ;
- Слова "Не содержит натуральный латекс"  ;
- Не допускать воздействия солнечного света 
- Количество изделий в упаковке (шт./пар);
- Номер партии  ;
- Информацию о назначении медицинского изделия;
- Информацию, необходимую для применения и хранения изделия. | Маркировка нанесена печатным способом по всей поверхности коробки.
Маркировка упаковки изделия не соответствует маркировки изделия из КРД |
 |
 |
| Размеры упаковки | Размеры упаковки.
Размеры потребительской упаковки (см):
- длина - 24,0 +/- 0,5;
- ширина - 12,3 +/- 0,5;
- высота - 7,4 +/- 0,5 | Измеренный размер потребительской упаковки (см):
22,2 x 13,1 x 6,8 |
| Толщина материала потребительской упаковки | Материал упаковки
Потребительская упаковка:
- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм | Измеренный размер толщины потребительской упаковки:
0,51 мм |
| Маркировка | Согласно дополнения к фотографическим изображениям из КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021: |  |
 |
| Внешний вид лицевой стороны потребительской упаковки представленного образца отличается от представленных фотографических изображений лицевой стороны из КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 отсутствием наименования производителя, отсутствия наименования изделия, наличием нанесенной торговой марки "Connect(R)", наличием надписи "NITRILE", отсутствием значка и надписи об отсутствии латекса; |
| Маркировка | Согласно дополнения к фотографическим изображениям из КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021: |  |
 |
| Внешний вид маркировки потребительской упаковки представленного образца отличается от представленных фотографических изображений маркировки из КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 наименованием, дополнительными информационными символами и надписями, наличием нанесенной торговой марки "Connect(R)", дополиительными предупреждениями, условиями хранения |
| Условия хранения | Согласно выписки из технического файла из КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021:
Перчатки необходимо хранить в сухом месте, защищенном от воздействия прямых солнечных лучей и высокой влажности, при температуре от плюс 10° до плюс 30 °C | Согласно маркировке на потребительской упаковке:
Хранить в сухом месте, защищенном от воздействия озона и прямых солнечных лучей при температуре 5° - 40 °C |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек
Допустимое значение +/- 1,0 | Значение показателя
1,98 +/- 0,30 |
| Содержание акрилонитрила, мг/л 0,050 | Значение показателя
0,11 +/- 0,03 |