---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-981/17"
number: "01И-981/17"
issued_on: 2017-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-981/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-981/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 апреля 2017 г. N 01И-981/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся синтетический с иглой Полиамид (Nylon Monofilament Polyamide)", LOT: 161146, дата изготовления: 11 2016, производства "Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд." Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12470 от 24.07.2012, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик [(Приложение)](#p100012).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 апреля 2017 г. N 01И-981/17

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Требования нормативной документации на медицинское изделие | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G) |
| --- | --- |
| <a id="p100015"></a>На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка:<br>- цвет (для окрашенных нитей) | <a id="p100016"></a>A, B, C, D, E, F, G: маркировка внутренней индивидуальной упаковки не содержит указания цвета нити |
| <a id="p100017"></a>На каждую групповую упаковку должна быть нанесена маркировка:<br>- цвет (для окрашенных нитей) | <a id="p100018"></a>A, B, C, D, E, F, G: маркировка групповой упаковки не содержит указания цвета нити |
| <a id="p100019"></a>Острота колющей части не должна превышать 0,025 мм. Колющая часть не должна иметь заусенцев и деформаций.<br>Назначенный ресурс игл должен быть не менее 25 проколов. Средний ресурс должен быть не менее 50 проколов | <a id="p100020"></a>A, C, D, F, G: при 10-кратном прокалывании натянутой замши толщиной 0,5 мм, острие образцов не деформировалось.<br>B, E: после 10-кратного прокалывания натянутой замши толщиной 0,5 мм, острие образцов деформировалось, появились заусенцы |
| <a id="p100021"></a>На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должно быть нанесено:<br>- надписи: "Стерильно", "Апирогенно" | <a id="p100022"></a>A, B, C, D, E, F, G: маркировка групповой упаковки не содержит надпись: "Апирогенно" |
| <a id="p100023"></a>Срок годности три года с момента стерилизации | <a id="p100024"></a>Дата изготовления: 11.2016<br>Использовать до: 11.2021<br>Информация о сроке годности изделия, указанная на групповой и индивидуальной (алюминиевой) упаковках и в инструкции по применению, не соответствует указанной в нормативном документе на медицинское изделие информации |




<a id="p100025"></a>

---