---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-980/19"
number: "01И-980/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-98019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-980/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.04.2019 N 01И-980/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 апреля 2019 г. N 01И-980/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетии в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Полоска для иммунохроматографического определения хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче для ранней диагностики беременности (ХГЧ-ИХА-ВЕРА), ТУ 9398-391-51062356-2016", серия N 011118, производства ООО "ФАКТОР-МЕД", 115211, г. Москва, ул. Борисовские пруды, д. 1. стр. 72, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04634 от 26.06.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 апреля 2019 г. N 01И-980/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="40%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04634 от 26.06.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100016"></a>РУ N ФСР 2009/04634 от 26.06.2017;<br>"инструкция по применению в бумажном или электронном виде (на сайте производителя)"</td><td><a id="p100017"></a>В маркировке коробки имеется ссылка на сайт производителя и символ 5.4.3 "Обратитесь к инструкции по применению" ГОСТ ИСО 15223-1-2014 - ссылка для скачивания Инструкции по применению неактивна на момент проведения испытаний 13.03.2019 - 21.03.2019</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка групповой упаковки (транспортной тары)</td><td><a id="p100019"></a>Должна содержать:<br>- масса нетто, и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной заре или транспортной таре;</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Допускается нанесение на внешнюю упаковку (потребительскую тару) иных специальных сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм</td><td><a id="p100022"></a>В маркировке внешней упаковки (потребительской тары) имеется надпись рекламного характера: "Ответ без вопросов"</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Паспорт</td><td><a id="p100024"></a>Должен содержать:<br>Состав и характеристики компонентов изделия</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Мешочек с силикагелем, г</td><td><a id="p100027"></a>0,3 - 0,4</td><td><a id="p100028"></a>0,28 +/- 0,02</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---