| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из материалов регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5416 от 21.02.2017) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Экспертиза N 1 |
| Санитарно-химические показатели | УФ поглощение, ед. ОП:
Допустимое значение - не более 0,300 ед. ОП | Значение показателя:
УФ поглощение - > 0,300
Ввиду превышения УФ поглощения в вытяжках из изделия эксперимент на животных не проводился.
Превышение УФ поглощения при применении изделия по предусмотренному назначению (респираторы медицинские) может привести к ухудшению здоровья человека. |
| Гарантийный срок годности | Гарантийный срок годности респираторов 5 лет с момента изготовления. | В соответствии с инструкцией по эксплуатации: Срок годности - 4 года |
| Длина проводника | Респираторы должны состоять из трех слоев (состав слоев указан в таблице 2) и иметь вид, представленный в Приложении B:
Респираторы "СПИРО-200" должны быть выполнены в виде фильтрующей полумаски, складывающейся в вертикальной плоскости, на резинке. Респираторы "СПИРО-211", "СПИРО-212", "СПИРО-213" должны быть снабжены клапанами выдоха.
С боковых сторон респиратора должны находиться завязки - заушные петли, изготовленные из 20% спандекса + 80% полиэстера.
На одной стороне лицевой части респиратора, по длине используется дужка фиксатора, изготовленная из 100% алюминия, или 100% полиэтилена, или полиэтилена с железной проволокой. | A1 - A5 - состоят из четырех слоев
A1 - A5 - внешний вид соответствует приложению B, снабжены клапаном выдоха, с боковых сторон расположены завязки. Дужка фиксатора из полиэтилена с железной проволокой. |
| Экспертиза N 2 |
| Срок годности | Гарантийный срок годности масок 5 лет с момента изготовления. | Представленные образцы - респираторы. "Срок годности - 4 года". |
| УФ поглощение | УФ поглощение, ед. ОП не более 0,300 | > 0,300 |
| Наименование изделия | Респираторы медицинские "СПИРО" по ТУ 9398-011-08625805-2011 | На индивидуальной упаковке:
"Респиратор медицинский" |
На инструкции по эксплуатации, вложенной в индивидуальную упаковку, и на изделии:
"Респиратор медицинский "СПИРО(R)-213" ТУ 9398-011-08625805-2011 |
| Маркировка изделия |  | 
На маркировке образцов присутствует ГОСТ 12.4.294-2015, который отсутствует на фотографических изображениях изделий, представленных в составе КРД |
| Классификация изделия | Маски должны соответствовать настоящим техническим условиям, исполнениям в соответствии с таблицей 1 и изготавливаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.
 | Представленные образцы - респираторы. |
| Основные параметры и размеры | Размеры маски должны соответствовать размерам, указанным в таблице:
 | - Представленные образцы - респираторы.
- Складки отсутствуют.
- Размеры завязок, см:
Длина:
Была измерена полная длина резинки, т.к. подробная методика измерения отсутствует.
A1: 57,9;
A2: 57,8;
A3: 57,6;
A4: 57,9;
A5: 57,7. |
| Масса маски | Масса маски должна быть не более 15,0 г. | Представленные образцы - респираторы. |
| Прочность крепления завязок | Прочность крепления завязок к лицевой части маски должна быть не менее 5,0 Н. | Представленные образцы - респираторы. |
| Гигроскопические и водоотталкивающие свойства | Маски должны обладать гигроскопическими и водоотталкивающими свойствами по ГОСТ 3816-81. | Представленные образцы - респираторы. |
| Материалы | Маска должна изготавливаться из материалов и соответствовать документации, указанной в таблице 3.
 | Представленные образцы - респираторы. |
| Внешний вид | Маска должна состоять из трех слоев и иметь вид, представленный в Приложении B.
Маски "СПИРО-200" должны быть выполнены в виде фильтрующей полумаски, складывающейся в вертикальной плоскости, на резинке. Маски "СПИРО-211", "СПИРО-212", "СПИРО-213" должны быть снабжены клапанами выдоха.
С боковых сторон маски должны находиться завязки - резиновые петли, изготовленные из 20% спандекса, 80% полиэстера.
На одной стороне лицевой части маски по длине используется дужка фиксатора, изготовленная из 100% алюминия, или 100% полиэтилена, или полиэтилена с железной проволокой.
Виды масок (Приложение B)
 | Представленные образцы - респираторы. |
| Внешний вид | Маски должны выпускаться окрашенными или неокрашенными. | Представленные образцы - респираторы. |
| Внешний вид | Лицевая сторона маски должна быть прошита со всех сторон на вязально-прошивной машине в соответствии с требованиями ГОСТ 12807, нитками номеров 30 или 40 по ГОСТ 6309 либо слои связываются оплавлением с использованием ультразвуковой технологии. Качество стежков и строчек должно соответствовать требованиям ГОСТ 4103 | Представленные образцы - респираторы. |
| Маски должны быть нетоксичны | Маски должны быть нетоксичны. | Представленные образцы - респираторы. |
| Устойчивость к воздействию климатических факторов | Маски при транспортировании в транспортной таре должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. | Представленные образцы - респираторы. |
| Комплектность | В комплект поставки должно входить (количество в упаковке/коробке, шт.);
- Маска защитная медицинская, "СПИРО-100" или "СПИРО-200" - 20/200;
- Маска защитная медицинская, "СПИРО-300" - 10/100;
- Потребительская тара - 1 шт. | В комплект представленных образцов входит:
Респиратор медицинский "СПИРО(R)-213" - 1 шт.
Инструкция по применению, вложенная в упаковку - 1 шт.
Потребительская упаковка - 1 шт.
Маска защитная не представлена, представлен респиратор. |
| Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка масок должна быть снабжена нанесенной печатным способом информацией, которая должна включать, в том числе:
- надпись "нестерильно", "нетоксично";
- номер настоящих технических условий;
- количество масок в индивидуальной упаковке. | Представленные образцы - респираторы.
Надпись "нетоксично" отсутствует.
Номер настоящих технических условий отсутствует.
Количество масок в индивидуальной упаковке отсутствует. |
| Упаковка | Маски должны быть упакованы в индивидуальную упаковку (потребительскую тару) - заваренные полиэтиленовые по ГОСТ 10354 или в бумажные пакеты со стикерами контроля вскрытия.
Допускается применение других видов прогрессивной упаковки, разрешенных к применению в установленном порядке. | Представленные образцы - респираторы.
Материал упаковки - полипропилен |
| Индивидуальные упаковки с масками должны быть уложены в количестве, кратном пяти, в транспортную тару из гофрированного картона по ГОСТ 9142, ГОСТ 9481, ГОСТ 13512. | Представленные образцы - респираторы |
| Транспортная тара с масками должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251, ГОСТ 20477 | Представленные образцы - респираторы. |