Письмо Росздравнадзора от 28.07.2021 № 01И-977/21

«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, о выявлении недоброкачественного варианта исполнения медицинского изделия:

«Респиратор медицинский „СПИРО-213“ ТУ 9398-011-08625805-2011», производства АО «Кимрская фабрика им. Горького», Россия, регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФСР 2011/11948, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5416 от 21.02.2017)	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза № 1
Санитарно-химические показатели	УФ поглощение, ед. ОП: Допустимое значение — не более 0,300 ед. ОП	Значение показателя: УФ поглощение — > 0,300 Ввиду превышения УФ поглощения в вытяжках из изделия эксперимент на животных не проводился. Превышение УФ поглощения при применении изделия по предусмотренному назначению (респираторы медицинские) может привести к ухудшению здоровья человека.
Гарантийный срок годности	Гарантийный срок годности респираторов 5 лет с момента изготовления.	В соответствии с инструкцией по эксплуатации: Срок годности — 4 года
Длина проводника	Респираторы должны состоять из трех слоев (состав слоев указан в таблице 2) и иметь вид, представленный в Приложении B: Респираторы «СПИРО-200» должны быть выполнены в виде фильтрующей полумаски, складывающейся в вертикальной плоскости, на резинке. Респираторы «СПИРО-211», «СПИРО-212», «СПИРО-213» должны быть снабжены клапанами выдоха. С боковых сторон респиратора должны находиться завязки — заушные петли, изготовленные из 20% спандекса + 80% полиэстера. На одной стороне лицевой части респиратора, по длине используется дужка фиксатора, изготовленная из 100% алюминия, или 100% полиэтилена, или полиэтилена с железной проволокой.	A1 — A5 — состоят из четырех слоев A1 — A5 — внешний вид соответствует приложению B, снабжены клапаном выдоха, с боковых сторон расположены завязки. Дужка фиксатора из полиэтилена с железной проволокой.
Экспертиза № 2
Срок годности	Гарантийный срок годности масок 5 лет с момента изготовления.	Представленные образцы — респираторы. «Срок годности — 4 года».
УФ поглощение	УФ поглощение, ед. ОП не более 0,300	> 0,300
Наименование изделия	Респираторы медицинские «СПИРО» по ТУ 9398-011-08625805-2011	На индивидуальной упаковке: «Респиратор медицинский»
		На инструкции по эксплуатации, вложенной в индивидуальную упаковку, и на изделии: «Респиратор медицинский „СПИРО(R)-213“ ТУ 9398-011-08625805-2011»
Маркировка изделия		На маркировке образцов присутствует ГОСТ 12.4.294-2015, который отсутствует на фотографических изображениях изделий, представленных в составе КРД
Классификация изделия	Маски должны соответствовать настоящим техническим условиям, исполнениям в соответствии с таблицей 1 и изготавливаться по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.	Представленные образцы — респираторы.
Основные параметры и размеры	Размеры маски должны соответствовать размерам, указанным в таблице:	- Представленные образцы — респираторы. - Складки отсутствуют. - Размеры завязок, см: Длина: Была измерена полная длина резинки, т.к. подробная методика измерения отсутствует. A1: 57,9; A2: 57,8; A3: 57,6; A4: 57,9; A5: 57,7.
Масса маски	Масса маски должна быть не более 15,0 г.	Представленные образцы — респираторы.
Прочность крепления завязок	Прочность крепления завязок к лицевой части маски должна быть не менее 5,0 Н.	Представленные образцы — респираторы.
Гигроскопические и водоотталкивающие свойства	Маски должны обладать гигроскопическими и водоотталкивающими свойствами по ГОСТ 3816-81.	Представленные образцы — респираторы.
Материалы	Маска должна изготавливаться из материалов и соответствовать документации, указанной в таблице 3.	Представленные образцы — респираторы.
Внешний вид	Маска должна состоять из трех слоев и иметь вид, представленный в Приложении B. Маски «СПИРО-200» должны быть выполнены в виде фильтрующей полумаски, складывающейся в вертикальной плоскости, на резинке. Маски «СПИРО-211», «СПИРО-212», «СПИРО-213» должны быть снабжены клапанами выдоха. С боковых сторон маски должны находиться завязки — резиновые петли, изготовленные из 20% спандекса, 80% полиэстера. На одной стороне лицевой части маски по длине используется дужка фиксатора, изготовленная из 100% алюминия, или 100% полиэтилена, или полиэтилена с железной проволокой. Виды масок (Приложение B)	Представленные образцы — респираторы.
Внешний вид	Маски должны выпускаться окрашенными или неокрашенными.	Представленные образцы — респираторы.
Внешний вид	Лицевая сторона маски должна быть прошита со всех сторон на вязально-прошивной машине в соответствии с требованиями ГОСТ 12807, нитками номеров 30 или 40 по ГОСТ 6309 либо слои связываются оплавлением с использованием ультразвуковой технологии. Качество стежков и строчек должно соответствовать требованиям ГОСТ 4103	Представленные образцы — респираторы.
Маски должны быть нетоксичны	Маски должны быть нетоксичны.	Представленные образцы — респираторы.
Устойчивость к воздействию климатических факторов	Маски при транспортировании в транспортной таре должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.	Представленные образцы — респираторы.
Комплектность	В комплект поставки должно входить (количество в упаковке/коробке, шт.); - Маска защитная медицинская, «СПИРО-100» или «СПИРО-200» — 20/200; - Маска защитная медицинская, «СПИРО-300» — 10/100; - Потребительская тара — 1 шт.	В комплект представленных образцов входит: Респиратор медицинский «СПИРО(R)-213» — 1 шт. Инструкция по применению, вложенная в упаковку — 1 шт. Потребительская упаковка — 1 шт. Маска защитная не представлена, представлен респиратор.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка масок должна быть снабжена нанесенной печатным способом информацией, которая должна включать, в том числе: - надпись «нестерильно», «нетоксично»; - номер настоящих технических условий; - количество масок в индивидуальной упаковке.	Представленные образцы — респираторы. Надпись «нетоксично» отсутствует. Номер настоящих технических условий отсутствует. Количество масок в индивидуальной упаковке отсутствует.
Упаковка	Маски должны быть упакованы в индивидуальную упаковку (потребительскую тару) — заваренные полиэтиленовые по ГОСТ 10354 или в бумажные пакеты со стикерами контроля вскрытия. Допускается применение других видов прогрессивной упаковки, разрешенных к применению в установленном порядке.	Представленные образцы — респираторы. Материал упаковки — полипропилен
	Индивидуальные упаковки с масками должны быть уложены в количестве, кратном пяти, в транспортную тару из гофрированного картона по ГОСТ 9142, ГОСТ 9481, ГОСТ 13512.	Представленные образцы — респираторы
	Транспортная тара с масками должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251, ГОСТ 20477	Представленные образцы — респираторы.

---