Письмо Росздравнадзора от 27.05.2020 № 01И-977/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2020 N 01И-977/20. 01И-977/20. 27.05.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97720
«О прекращении обращения лекарственного средства „Простудокс(R)“ серии 340319 производства ОАО „Синтез“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 27 мая 2020 г. № 01И-977/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ПРОСТУДОКС(R)» СЕРИИ 340319 ПРОИЗВОДСТВА ОАО «СИНТЕЗ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия), в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (пакеты содержат массу из смеси конгломератов слежавшегося порошка различной формы и размера и незначительного количества порошка), владелец партии лекарственного средства ООО «РИГЛА» (Республика Адыгея, г. Адыгейск, ул. Пролетарская, д. 4/5, Литер А).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Адыгея обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ОАО «Синтез» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Простудокс(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» серии 340319 производства ОАО «Синтез» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 08.06.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.