---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-977/17"
number: "01И-977/17"
issued_on: 2017-04-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97717"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-977/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 21.04.2017 N 01И-977/17
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 21 апреля 2017 г. N 01И-977/17
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Ванна водолечебная "ОККЕРВИЛЬ СПА", ТУ 9444-003-76228444-2007", предприятие-изготовитель ООО "Физиотехника", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, срок действия не ограничен.
В связи с несоответствием наименования, комплектности, наличием изменений в конструкции в части добавления электронного пульта управления процедурами с 8-ю программами и несоответствием сведений, содержащихся в эксплуатационной документации, сведениям регистрационного досье (см. [Приложение](#p100014)), на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Ванна водолечебная "ОККЕРВИЛЬ" по ТУ 9444-003-76228444-2007", производства ООО "Физиотехника".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21 апреля 2017 г. N 01И-977/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02085 от 26.02.2008, срок действия не ограничен) | Руководство по эксплуатации выявленного медицинского изделия "Ванна водолечебная "ОККЕРВИЛЬ СПА" |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Ванна водолечебная "ОККЕРВИЛЬ" по ТУ 9444-003-76228444-2007 | Ванна водолечебная "ОККЕРВИЛЬ СПА",
ТУ 9444-003-76228444-2007 |
| Размеры изделия (Д x Ш x В), мм | не более 2000 x 800 x 750 | 2000 x 850 x 820 |
| Масса ванны, кг | не более 90 | 120 |
| Время наполнения ванны, мин. | не более 6 минут при давлении воды 3 бар | не более 5 минут при давлении воды 4,5 бар |
| Максимальная потребляемая от сети мощность | не должна превышать 2650 ВА | не более 4000 Вт |
| Номинальная потребляемая мощность | гидрофорсунки 1500 Вт (опция);
аэрофорсунки 1000 Вт (опция);
хромотерапия 150 Вт (опция) | гидронасосы - до 3000 Вт;
аэрокомпрессор - до 700 Вт;
лампа хромотерапии - до 150 Вт |
| На панели управления ванны расположены краны | - кран "Холодная вода";
- кран "Горячая вода";
- кран "Слив воды";
- кран "Включение ручного душа";
- кран "Минеральная вода" (опция) | - кран "Холодная вода";
- кран "Горячая вода";
- кран "Включение ручного душа";
- лейка ручного душа;
- кнопка включения/выключения электронного пульта управления;
- электронный пульт управления процедурами (в его составе: кнопка включения/выключения лампы хромотерапии, кнопки включения процедур SPAI, SPA2, SPA3, SPA4, кнопка отображения температуры, электронный экран для отображения температуры, времени и номера выполняемой процедуры;
- вентили аэрации гидрофорсунок (один вентиль для гидрофорсунок области спины и предплечий, другой для гидрофорсунок области бедер, ног и ступней) |
| Комплект поставки | 1. Ванна водолечебная "Оккервиль" в составе:
1.1. ванна - 1 шт.
1.2. защитное устройство - 1 шт.
1.3. душ ручной для обмыва ванны - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации | 1. Ванна - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (паспорт) - 1 шт.
3. Душ ручной для обмыва ванны (лейка + шланг) - 1 шт.
4. Ступень - 1 шт.
5. Подголовник (съемный) - 1 шт.
6. Ножка резиновая - 4 шт.
7. Трубка ПВХ для декорации ножки ванны - 4 шт.
8. Аэрофорсунки - 15 шт.
9. Гидрофорсунки - 30.
10. Лампа хромотерапии - 1 шт.
11. Светодиоды системы WaterLight - 32 шт. |
| Гарантии производителя | Гарантийный срок эксплуатации ванны - 24 месяца с даты установки, но не более 36 месяцев с даты изготовления | Гарантийный срок эксплуатации ванны - 12 месяцев со дня продажи |
---