--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2024 N 01И-976/24" number: "01И-976/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-08-28 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97624" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2024 N 01И-976/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.08.2024 N 01И-976/24 "О недоброкачественном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-142424#p100007) Росздравнадзора от 12.12.2024 N 01и-1424/24.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 28 августа 2024 г. N 01И-976/24** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия: "Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017 варианты исполнения: - размер: 140 мм x 18 мм", партия: 200, дата производства 12.2022, использовать до 12.2025, производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 N ФСР 2012/13410 (см. [приложение](#p100012)). Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение к письму Росздравнадзора от 28 августа 2024 г. N 01И-976/24 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 13.07.2021 N ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Стерильность | Изделия выпускаются стерильными. Стерилизация осуществляется газовым способом (оксидом этилена) в соответствии с ГОСТ ISO 11135 | В соответствии с результатами микробиологических исследований отмечен рост микроорганизмов в тиогликолевой среде у образцов A, C, F. Стерильность образцов не
подтверждена | | Герметичность упаковки | Индивидуальная упаковка должна быть герметичной | Не подтверждена герметичность образцов A1, A2, A4 | | Маркировка индивидуальной упаковки | Каждая индивидуальная упаковка должна иметь маркировку, на которой указывают следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес, включая страну, телефон, факс);
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- размер изделия;
- надпись "не использовать повторно", выделенная крупным шрифтом или другим цветом или графический символ "Запрет на повторное применение" по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- графический символ "Стерилизация оксидом этилена" в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- дата изготовления (месяц и год);
- слова "годен до..." (месяц и год);
- условия хранения;
- штриховой код товара (при наличии);
- обозначение настоящих технических условий;
- манипуляционный знак "Беречь от влаги" в соответствии с ГОСТ 14192;
- номер партии;
- знак соответствия;
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой упаковки перед применением или графический символ "Не использовать при повреждении упаковки" по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись "Не стерилизовать повторно или Графический символ "Не стерилизовать повторно" по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись "Апирогенно" или графический символ "Апирогенно" по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись "нетоксично";
- номер и дата регистрационного удостоверения | На маркировке отсутствует информация:
- надпись "Не стерилизовать повторно или Графический символ "Не стерилизовать повторно" по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись "Апирогенно" или графический символ "Апирогенно" по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись "нетоксично" | | Маркировка групповой упаковки | Каждая групповая упаковка должна иметь маркировку, на которой указывают следующую информацию:
- наименование изделия;
- количество изделий в штуках;
- наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну, телефон, факс, и при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а));
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- размер изделия;
- назначение;
- показание применения медицинского изделия;
- противопоказание применения медицинского изделия;
- номер партии;
- условия хранения;
- обозначение настоящих технических условий;
- условия утилизации;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- графический символ "Стерилизация оксидом этилена" в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- произведено (месяц и год);
- слова "годен до..." (месяц и год) | На групповой упаковке отсутствует информация:
- назначение;
- показание применения медицинского изделия;
- противопоказание применения медицинского изделия | ---