«О недоброкачественном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 12.12.2024 № 01и-1424/24.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 28 августа 2024 г. № 01И-976/24
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-001-24986833-2017 варианты исполнения: — размер: 140 мм x 18 мм», партия: 200, дата производства 12.2022, использовать до 12.2025, производства ООО «ИРБИС», Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28 августа 2024 г. № 01И-976/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 13.07.2021 № ФСР 2012/13410 срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Стерильность |
Изделия выпускаются стерильными. Стерилизация осуществляется газовым способом (оксидом этилена) в соответствии с ГОСТ ISO 11135 |
В соответствии с результатами микробиологических исследований отмечен рост микроорганизмов в тиогликолевой среде у образцов A, C, F. Стерильность образцов не
подтверждена |
| Герметичность упаковки |
Индивидуальная упаковка должна быть герметичной |
Не подтверждена герметичность образцов A1, A2, A4 |
| Маркировка индивидуальной упаковки |
Каждая индивидуальная упаковка должна иметь маркировку, на которой указывают следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование и местонахождение предприятия-изготовителя (юридический адрес, включая страну, телефон, факс);
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- размер изделия;
- надпись «не использовать повторно», выделенная крупным шрифтом или другим цветом или графический символ «Запрет на повторное применение» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- графический символ «Стерилизация оксидом этилена» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- дата изготовления (месяц и год);
- слова «годен до...» (месяц и год);
- условия хранения;
- штриховой код товара (при наличии);
- обозначение настоящих технических условий;
- манипуляционный знак «Беречь от влаги» в соответствии с ГОСТ 14192;
- номер партии;
- знак соответствия;
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой упаковки перед применением или графический символ «Не использовать при повреждении упаковки» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись «Не стерилизовать повторно или Графический символ „Не стерилизовать повторно“ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись „Апирогенно“ или графический символ „Апирогенно“ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись „нетоксично“;
- номер и дата регистрационного удостоверения» |
На маркировке отсутствует информация:
- надпись «Не стерилизовать повторно или Графический символ „Не стерилизовать повторно“ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись „Апирогенно“ или графический символ „Апирогенно“ по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- надпись „нетоксично“» |
| Маркировка групповой упаковки |
Каждая групповая упаковка должна иметь маркировку, на которой указывают следующую информацию:
- наименование изделия;
- количество изделий в штуках;
- наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну, телефон, факс, и при несовпадении с юридическим адресом, адрес(а) производств(а));
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- размер изделия;
- назначение;
- показание применения медицинского изделия;
- противопоказание применения медицинского изделия;
- номер партии;
- условия хранения;
- обозначение настоящих технических условий;
- условия утилизации;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- графический символ «Стерилизация оксидом этилена» в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- произведено (месяц и год);
- слова «годен до...» (месяц и год) |
На групповой упаковке отсутствует информация:
- назначение;
- показание применения медицинского изделия;
- противопоказание применения медицинского изделия |