---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2022 N 01И-976/22"
number: "01И-976/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-09-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97622"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2022 N 01И-976/22
# <Письмо> Росздравнадзора от 14.09.2022 N 01И-976/22
"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 14 сентября 2022 г. N 01И-976/22**
**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками", 18G Ø x L: 1.3 x 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 N РЗН 2017/5663 (см. [приложение](#p100009)).
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 сентября 2022 г. N 01И-976/22
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 N РЗН 2017/5663) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Скорость потока | При испытании согласно приложению Б (ГОСТ ISO 10555-5-2012) скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более. | A2 - 113 мл/мин.
Максимально допустимое значение 103,5 мл/мин. |
| Обозначение наружного диаметра | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм | Номинальный наружный диаметр трубки катетера 1,3 мм меньше диаметра 2 мм, следовательно, размер должен быть выражен с точностью до второго знака после запятой - 1,30 мм |
| Длина иглы | Длина иглы, мм: 63 (+/- 1 мм) | A1 - 73,5 мм
A2 - 73,5 мм
A3 - 73,5 мм
A4 - 73,5 мм
A5 - 73,5 мм |
| Наружный/внутренний диаметр катетера | Наружный/внутренний диаметр катетера, мм: 1,3/1,24 (+0,049 - 0,05) | Внутренний диаметр не соответствует нормированному значению
A1 - 1,27/0,87 мм
A2 - 1,27/0,87 мм
A3 - 1,27/0,87 мм
A4 - 1,27/0,87 мм
A5 - 1,27/0,87 мм |
| Размер крылышек | Размер крылышек (при наличии), мм: 2,8 +/- 0,5
Общая длина (макс) | A1 - 30 мм
A2 - 30 мм
A3 - 29 мм
A4 - 29 мм
A5 - 30 мм |
| Размер крылышек | Размер крылышек (при наличии), мм: 1,1 +/- 0,5
Ширина (макс) | A1 - 11 мм
A2 - 11 мм
A3 - 11 мм
A4 - 11 мм
A5 - 11 мм |
| Диаметр дистального конца канюли катетера | Дистальный конец канюли катетера Внешний диаметр, мм: 3,85 +/- 0,025 | A1 - 4,15 мм
A2 - 4,25 мм
A3 - 4,19 мм
A4 - 4,23 мм
A5 - 4,26 мм |
| Длина защитного колпачка | Защитный колпачок, мм: 42 +/- 0,5, длина | A1 - 60 мм
A2 - 60 мм
A3 - 60 мм
A4 - 60 мм
A5 - 60 мм |
---