Письмо Росздравнадзора от 14.09.2022 № 01И-976/22

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная одноразовая стерильная Vogt Medical с инъекционным портом и крылышками», 18G Ø x L: 1.3 x 45 mm, Flow: 90 ml/min, REF 1311225P, партия LOT 190279/122, дата производства 2019-06, срок годности 2024-05, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663 (см. приложение).

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.04.2017 № РЗН 2017/5663)	Образцы выявленного медицинского изделия
Скорость потока	При испытании согласно приложению Б (ГОСТ ISO 10555-5-2012) скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.	A2 — 113 мл/мин. Максимально допустимое значение 103,5 мл/мин.
Обозначение наружного диаметра	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм	Номинальный наружный диаметр трубки катетера 1,3 мм меньше диаметра 2 мм, следовательно, размер должен быть выражен с точностью до второго знака после запятой — 1,30 мм
Длина иглы	Длина иглы, мм: 63 (+/- 1 мм)	A1 — 73,5 мм A2 — 73,5 мм A3 — 73,5 мм A4 — 73,5 мм A5 — 73,5 мм
Наружный/внутренний диаметр катетера	Наружный/внутренний диаметр катетера, мм: 1,3/1,24 (+0,049 — 0,05)	Внутренний диаметр не соответствует нормированному значению A1 — 1,27/0,87 мм A2 — 1,27/0,87 мм A3 — 1,27/0,87 мм A4 — 1,27/0,87 мм A5 — 1,27/0,87 мм
Размер крылышек	Размер крылышек (при наличии), мм: 2,8 +/- 0,5 Общая длина (макс)	A1 — 30 мм A2 — 30 мм A3 — 29 мм A4 — 29 мм A5 — 30 мм
Размер крылышек	Размер крылышек (при наличии), мм: 1,1 +/- 0,5 Ширина (макс)	A1 — 11 мм A2 — 11 мм A3 — 11 мм A4 — 11 мм A5 — 11 мм
Диаметр дистального конца канюли катетера	Дистальный конец канюли катетера Внешний диаметр, мм: 3,85 +/- 0,025	A1 — 4,15 мм A2 — 4,25 мм A3 — 4,19 мм A4 — 4,23 мм A5 — 4,26 мм
Длина защитного колпачка	Защитный колпачок, мм: 42 +/- 0,5, длина	A1 — 60 мм A2 — 60 мм A3 — 60 мм A4 — 60 мм A5 — 60 мм

---