---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-976/19"
number: "01И-976/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-976/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-976/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 апреля 2019 г. N 01И-976/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор гинекологический одноразовый стерильный для исследования тип 2. Size: S", REF: НГ31-00, партия/Lot: 20180802, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1584 от 21.04.2014, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 апреля 2019 г. N 01И-976/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="12%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="4%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2014/1584 от 21.04.2014, срок действия не ограничен)</td><td colspan="9"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J)</td></tr>
<tr><td rowspan="13"><a id="p100015"></a>Габаритные размеры зеркала</td><td colspan="9" rowspan="6"><a id="p100016"></a><img src="https://i.bukva.ai/Um5WhsbWh/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="13"></td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Спецификация</td><td colspan="6"><a id="p100018"></a>Основные размеры (мм)</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>L</td><td><a id="p100020"></a>L1</td><td><a id="p100021"></a>B</td><td><a id="p100022"></a>H</td><td><a id="p100023"></a>H1</td><td><a id="p100024"></a>H2</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маленький</td><td><a id="p100026"></a>90</td><td><a id="p100027"></a>90 +/- 2</td><td><a id="p100028"></a>30</td><td><a id="p100029"></a>90</td><td><a id="p100030"></a>6,5</td><td><a id="p100031"></a>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Образец A</td><td><a id="p100033"></a>108</td><td><a id="p100034"></a>112</td><td><a id="p100035"></a>34</td><td><a id="p100036"></a>103</td><td><a id="p100037"></a>10</td><td><a id="p100038"></a>11</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Образец B</td><td><a id="p100040"></a>107</td><td><a id="p100041"></a>111</td><td><a id="p100042"></a>34</td><td><a id="p100043"></a>102</td><td><a id="p100044"></a>10</td><td><a id="p100045"></a>11</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>Образец C</td><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>107</td><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>112</td><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>34</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>102</td><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>10</td><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>11</td></tr>
<tr><td rowspan="7"></td><td rowspan="4"><a id="p100053"></a>Спецификация</td><td colspan="6" rowspan="2"><a id="p100054"></a>Основные размеры (мм)</td><td rowspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100055"></a>Образец D</td><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>108</td><td rowspan="2"><a id="p100057"></a>112</td><td rowspan="2"><a id="p100058"></a>34</td><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>103</td><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>10</td><td rowspan="2"><a id="p100061"></a>11</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>L</td><td rowspan="2"><a id="p100063"></a>L1</td><td rowspan="2"><a id="p100064"></a>B</td><td rowspan="2"><a id="p100065"></a>H</td><td rowspan="2"><a id="p100066"></a>H1</td><td rowspan="2"><a id="p100067"></a>H2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100068"></a>Образец E</td><td rowspan="2"><a id="p100069"></a>108</td><td rowspan="2"><a id="p100070"></a>112</td><td rowspan="2"><a id="p100071"></a>34</td><td rowspan="2"><a id="p100072"></a>103</td><td rowspan="2"><a id="p100073"></a>10</td><td rowspan="2"><a id="p100074"></a>11</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100075"></a>Маленький</td><td rowspan="2"><a id="p100076"></a>90</td><td rowspan="2"><a id="p100077"></a>90 +/- 2</td><td rowspan="2"><a id="p100078"></a>30</td><td rowspan="2"><a id="p100079"></a>90</td><td rowspan="2"><a id="p100080"></a>6,5</td><td rowspan="2"><a id="p100081"></a>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Вывод о соответствии</td><td><a id="p100083"></a>Н</td><td><a id="p100084"></a>Н</td><td><a id="p100085"></a>Н</td><td><a id="p100086"></a>Н</td><td><a id="p100087"></a>Н</td><td><a id="p100088"></a>Н</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Техническое; описание (толщина перчаток)</td><td colspan="9"><a id="p100090"></a>В нормативном документе указано:<br>Перчатки латексные смотровые<br>ТОЛЩИНА СТЕНОК:<br>Манжета (25 мм от валика) - 0,12 мм.<br>Ладонь (центр) - 0,16 мм.<br>Палец (13 мм от кончика) - 0,20 мм</td><td colspan="9"><a id="p100091"></a>Толщина стенок манжеты (25 мм от валика): A - 0,11 мм; B - 0,11 мм; C - 0,11 мм; D - 0,11 мм; E - 0,11 мм. Толщина ладони: A - 0,12 мм; B - 0,12 мм; C - 0,12 мм; D - 0,13 мм; E - 0,12 мм.<br>Толщина пальца (13 мм от кончика): A - 0,12 мм; B - 0,14 мм; C - 0,12 мм; D - 0,12 мм; E - 0,12 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004, п. 8.2.1)</td><td colspan="9"><a id="p100093"></a>Упаковка стерильных перчаток<br>На единичной упаковке стерильных перчаток должны быть указаны следующие данные, в том числе:<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>д) при обработке опудривиющим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опубривающее вещество;<br>л) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td><td colspan="9"><a id="p100094"></a>Маркировка не содержит сведений:<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>д) перед использованием перчаток следует стерильно удалить опубривающее вещество;<br>л) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"</td></tr>
</table>




<a id="p100095"></a>

---