Письмо Росздравнадзора от 18.06.2015 № 01И-976/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2015 N 01И-976/15. 01И-976/15. 18.06.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97615
«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 18 июня 2015 г. № 01И-976/15
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ЗАО «Брынцалов-А» отзывает из обращения лекарственный препарат «Гепарин-Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050513, 070513, 110513, 060513, 080513, 100513 производства ЗАО «Брынцалов-А» (Россия) в связи с несоответствием фармацевтических субстанций: «Гепарин натрия, субстанция» серий DHS130306 (IL), DHS130307 (IL) производства «Янтай Донгченг Байокемикалз Ко.Лтд» (Китай) и «Гепарина натриевая соль, субстанция» серии 05130305 производства «Хэбэй Чаншань Биокемикал Фармасьютикал Ко., ЛТД» (Китай) требованиям нормативной документации по показателю «Потеря в массе при высушивании», использованных при изготовлении вышеуказанного препарата перечисленных серий. О выявлении указанных серий фармацевтических субстанций субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 27.04.2015 № 01И-687/15.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «Брынцалов-А» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата «Гепарин-Ферейн, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий 050513, 070513, 110513, 060513, 080513, 100513 производства ЗАО «Брынцалов-А» (Россия).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за возвратом вышеуказанных серий лекарственного препарата поставщикам (производителю). О проведенной работе информировать Росздравнадзор.