Письмо Росздравнадзора от 24.08.2026 № 01И-975/26

«О приостановлении применения медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства, здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинских изделий:

• «Стенты коронарные „R-OLIMUS“ с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021», вариант исполнения: Стенты коронарные «R-OLIMUS» с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021», следующего размерного ряда: Номинальный диаметр стента: 4,00 мм; Номинальная длина стента 38 мм (задействованный в инциденте); номер серии: 45504997, каталожный номер: RL38400; дата производства: 04.02.2026; срок годности (эксплуатации): 04.02.2028, производства АО «Р-Васкуляр», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18801 от 23.11.2022;
• «Стенты коронарные „R-OLIMUS“ с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021», вариант исполнения: Стенты коронарные «R-OLIMUS» с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-001-41237435-2021», следующего размерного ряда: Номинальный диаметр стента: 2,75 мм; Номинальная длина стента 18 мм (задействованный в инциденте); номер серии: 56374149, каталожный номер: RL18275; дата производства: 31.03.2026; срок годности (эксплуатации): 31.03.2028, производства АО «Р-Васкуляр», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18801 от 23.11.2022, на основании приказа Росздравнадзора от 24.08.2026 № 769.

---