---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-975/19"
number: "01И-975/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-975/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-975/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 8 апреля 2019 г. N 01И-975/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер уретральный одноходовой (поливинилхлорид) однократного применения стерилизовано оксидом этилена, размер 16Fr", партия 2017 05, производства "Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 8 апреля 2019 г. N 01И-975/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="41%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Комплект поставки в групповой упаковке</td><td><a id="p100016"></a>10 индивидуальных упаковок в картонной коробке</td><td><a id="p100017"></a>50 индивидуальных упаковок в картонной коробке</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Внешний вид упаковок</td><td><a id="p100019"></a>Изображение отсутствует</td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrbRfw/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Имеется изображение</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/iBHSrbRfw/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Имеется товарный знак предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100022"></a>Отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Маркировка</td><td><a id="p100024"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- символ "не содержит/содержит натуральный латекс";<br>- сведения о нетоксичности</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Инструкция</td><td><a id="p100027"></a>Эксплуатационная документация должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием</td><td><a id="p100028"></a>На групповую упаковку нанесена более полная инструкция, но раздел описания применения катетера описывает использование другого вида изделия (катетера с баллоном)</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---