---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-974/19"
number: "01И-974/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97419"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-974/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-974/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 8 апреля 2019 г. N 01И-974/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц однократного применения с иглой трехкомпонентный стерильный, инъекционный, 5 ml игла 22G x $1½$ (0,7 мм x 40 мм)", LOT 20180112, производства "Jiangsu Jichun Medical Devices Co., Ltd.", КНР, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 8 апреля 2019 г. N 01И-974/19**
ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10987 от 03.11.2011, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование производителя/дистрибьютера | "МедЭйм ЛЛС", США: MedAim LLC, USA | MARLIN disposable medical supplies
 |
| Маркировка | Групповая упаковка (при наличии) должна содержать, в том числе:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
- информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании;
- если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные" | Отсутствуют |
| Обозначение размеры | Категория трубки иглы | Отсутствует |
| Упаковка | Шприцы по 200 - 400 штук (индивидуальных упаковок) упаковывают в мешки полимерные и укладывают в ящики из гофрированного картона | Образцы в индивидуальных упаковках уложены по 100 шт. в картонную коробку |
---