---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2024 N 01И-973/24"
number: "01И-973/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-08-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2024 N 01И-973/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.08.2024 N 01И-973/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 августа 2024 г. N 01И-973/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM(R), латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация однократная, цвет: натуральный, размер - малый S", партия (LOT): 25A130600LCZA, дата изготовления: 2021-04, использовать до: 2026-03, производства: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 10.10.2018 N РЗН 2018/7679 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 августа 2024 г. N 01И-973/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="2%"><col width="11%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="14%"><col width="2%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Характеристики растяжения</td><td rowspan="6"><a id="p100018"></a>Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,736; 4,668; 5,456; 4,717; 3,529; 3,545; 5,542; 4,311; 4,570; 5,475; 4,817; 5,669; 4,135<br>Вычисленное значение удлинения при разрыве, %:<br>473, 750; 425, 918; 409, 752</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100019"></a>Характеристика</td><td><a id="p100020"></a>Значение для перчатки типа</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100023"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100024"></a>4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100025"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100026"></a>Характеристики растяжения, Н.<br>Выписка из технической документации</td><td rowspan="5"></td><td colspan="3"><a id="p100027"></a>Характеристики</td><td><a id="p100028"></a>Латексные</td><td rowspan="5"></td><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>Измеренное значение усилия при разрыве, Н: 5,736; 4,668; 5,456; 4,717; 3,529; 3,545; 5,542; 4,311; 4,570; 5,475; 4,817; 5,669; 4,135<br>Вычисленное значение удлинения при разрыве, %:<br>473, 750; 425, 918; 409, 752<br>Примечание: так как с даты изготовления изделия прошло более 3-х месяцев, полученные значения сравнивались с теми, которые являются характерными для перчаток, прошедших ускоренное старение</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100030"></a>1. Усиление при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100031"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100032"></a>2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100033"></a>650</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>3. Усиление при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее</td><td><a id="p100035"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100036"></a>4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td><a id="p100037"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100038"></a>Примечание: термин "усиление" был трактован как "усилие".</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100039"></a>Характеристики растяжения, МПа.<br>Выписка из технической документации</td><td rowspan="3"></td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Значения физико-механических показателей до ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>Значения физико-механических показателей после ускоренного старения</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100042"></a>Измеренные значения условной прочности, МПа: 10,56; 8,19; 9,67; 8,45; 6,03; 6,32; 9,62; 7,48; 8,10; 9,61; 8,50; 10,11; 7,14</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100044"></a>Относительное удлинение, % не менее</td><td><a id="p100045"></a>Условная прочность, МПа, не менее</td><td><a id="p100046"></a>Относительное удлинение, % не менее</td><td rowspan="3"><a id="p100047"></a>Вычисленное значение относительного удлинения, %:<br>473, 750; 425, 918; 409, 752</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>18</td><td><a id="p100049"></a>650</td><td><a id="p100050"></a>14</td><td><a id="p100051"></a>500</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Маркировка</td><td colspan="6"><a id="p100053"></a>1. наименование изделия;<br>2. торговая марка изготовителя;<br>3. логотип изготовителя;<br>4. использованный материал;<br>5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер);<br>6. наименование, адрес и телефон изготовителя;<br>7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);<br>8. штрих-код;<br>9. условия хранения и воздействие климатических факторов;<br>10. номер партии;<br>11. срок годности;<br>12. номер Регистрационного Удостоверения;<br>13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;<br>14. дата изготовления;<br>15. количество шт./пар.</td><td><a id="p100054"></a>Информация по идентификационному номеру по каталогу изготовителя (артикул) не представлена на маркировке групповой упаковки.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100055"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100056"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100057"></a>

---