---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2015 N 01И-972/15"
number: "01И-972/15"
issued_on: 2015-06-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97215"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2015 N 01И-972/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2015 N 01И-972/15

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 июня 2015 г. N 01И-972/15

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Реагенты диагностические для иммуногематологических исследований in vitro: ID ПАГТ IgG - в разведении (ID DAT IgG-Dilution)", номер изделия 50870_004033, номера партий: 50870.29.02; 50870.30.01, производства "ДиаМед ГмбХ", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08227 от 03.11.2010, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: ослабление интенсивности реакции при применении данного медицинского изделия указанных партий, в результате чего может быть недооценен риск гемолиза у пациента.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Для замены вышеуказанного медицинского изделия необходимо заполнить и подписать бланк ответа на Уведомление о безопасности на местах и Протокол уничтожения и направить их своему дистрибьютору или в ООО "Био-Рад Лаборатории" (бланки для заполнения не приводятся).
<a id="p100010"></a>Для получения дополнительной информации следует связаться с местным представителем компании Био-Рад: тел. 7 (495) 721-14-04.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Врио руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---