Письмо Росздравнадзора от 08.07.2014 № 01И-972/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 8 июля 2014 г. № 01И-972/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

• Росинсулин Р, раствор для инъекций 100 МЕ/мл, 5 мл № 5, производства ООО «Завод Медсинтез», Россия (владелец БУЗОО «Клинический медико-хирургический центр МЗОО», ул. Булатова, д. 105, г. Омск, Омская область), показатели: «Подлинность», «Биологическая активность» — серии 051212;
• Рекомбинантный человеческий инсулин, субстанция, производства «Диосинт Франсе», Франция (владелец ООО «Завод Медсинтез», ул. Торговая, д. 15, г. Новоуральск, Свердловская область), показатель «Биологическая активность» — серии SIHR12350 от 20.09.2011.

Территориальным органам Росздравнадзора по Омской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, а также всех серий лекарственных препаратов, изготовленных из данной субстанции.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия вышеуказанных серий лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, а также всех серий лекарственных препаратов, изготовленных из данной субстанции, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---