--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-97/19" number: "01И-97/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9719" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-97/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.01.2019 N 01И-97/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 15 января 2019 г. N 01И-97/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 10 мл "Луер", ТУ 9398-001-74017482-2010", партия 026, производства ООО "МПК "Елец", 399774, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 24.08.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 января 2019 г. N 01И-97/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03888 от 24.08.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наличие дополнительной надписи | Сведения отсутствуют | Премиум | | Линии градуировки | Линии градуировки должны быть четкими, заметными и одинаковой толщины.
Они должны лежать в плоскости, проходящей строго перпендикулярно оси цилиндра.
Линии градуировки должны быть ровно удалены друг от друга вдоль продольной оси между нулевой отметкой и отметкой, соответствующей полной градуированной вместимости.
При вертикальном положении шприца концы линий градуировки ровной длины должны быть строго вертикальны один под другим.
Короткие и длинные линии должны быть контрастными между собой. | Краска с линий градуировки стирается при манипуляции с образцами. | ---