--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2018 N 01И-97/18" number: "01И-97/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-01-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-9718" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2018 N 01И-97/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2018 N 01И-97/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 17 января 2018 г. N 01И-97/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Комбинированные наконечники для отсоса $CROSSTEX®MaxVacPlus®Combo - Tip®$ (Наконечники для пылесосов EVACUATOR TIP)", производства "Crosstex International, Inc.", США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/13019 от 15.10.2012, срок действия не ограничен. Одновременно информируем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/13019 от 15.10.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Наконечники для стоматологических слюноотсосов и пылесосов CROSSTEX", производства "КРОССТЕКС Интернешнл, Инк.", США (см. [приложение](#p100014)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 17 января 2018 г. N 01И-97/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/13019 от 15.10.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия
(A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Длина, мм | 100. | A - 149,3;
B - 150,5;
C - 149,9;
D - 149,2;
E - 150,7.
Значительное несоответствие размеров. | | Диаметр, мм | 6,4 или 3,2. | A - 11,5;
B - 11,6;
C - 11,4;
D - 11,6;
E - 11,5.
Значительное несоответствие размеров. | | Наименование | Наконечники для стоматологических слюноотсосов и пылесосов CROSSTEX. | Отсутствует полное наименование. | ---