Письмо Росздравнадзора от 27.07.2021 № 01И-971/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.07.2021 N 01И-971/21. 01И-971/21. 27.07.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97121
«Об отзыве из обращения лекарственного препарата»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 27 июля 2021 г. № 01И-971/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Пфайзер Инновации» отозвать из обращения лекарственный препарат «Чампикс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, блистеры (2) — упаковки комбинированные картонные/в наборе: 1 блистер (11 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 0,5 мг); 2 блистер (14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 1 мг)» серии 00026656 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия). Данное решение принято в связи с выявлением в лекарственном препарате «Чампикс(R)» уровня вещества «N-нитрозоварениклин», превышающего порог допустимого суточного потребления.
Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.