Письмо Росздравнадзора от 08.04.2019 № 01И-971/19

«Об отмене действия информационного письма от 27.04.2018 № 01И-1030/18 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 20.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1030/18 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия:

«Катетер уретральный Фолея двухходовой (латекс)» стерильно, апирогенно 20 Fr/Ch, 30 ml», LOT 2017 07, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4959 от 31.10.2016, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 08.04.2019 № 2665.

---