---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2006 N 01И-971/06"
number: "01И-971/06"
issued_on: 2006-12-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97106"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2006 N 01И-971/06

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.12.2006 N 01И-971/06

(с изм. от 26.12.2006)

"О декларировании соответствия лекарственных средств"

> [!IMPORTANT]
> В дополнение к данному документу издано [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99106#p100004) Росздравнадзора от 26.12.2006 N 01И-991/06
> В дополнение к данному документу издано [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-99106) Росздравнадзора от 26.12.2006 N 01И-991/06.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 декабря 2006 г. N 01И-971/06

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О ДЕКЛАРИРОВАНИИ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с многочисленными обращениями представителей фармацевтической отрасли в отношении порядка обязательного декларирования соответствия лекарственных средств с 1 января 2007 года информирует, что при регистрации деклараций соответствия в обязательном порядке предъявляются документы, предусмотренные Федеральным законом от 27 декабря 2003 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядке принятия деклараций о соответствии", а так же документы, необходимость представления которых определена другими нормативными правовыми актами.
<a id="p100006"></a>Такими документами являются:
- <a id="p100007"></a>копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
- <a id="p100008"></a>копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
- <a id="p100009"></a>копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
- <a id="p100010"></a>копия контракта (договора) на поставку (для продавца);
- <a id="p100011"></a>документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);
- <a id="p100012"></a>копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
- <a id="p100013"></a>копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);
- <a id="p100014"></a>копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
- <a id="p100015"></a>копии протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов на сырье, полупродукты, фармацевтические субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства (для отечественных лекарственных средств), и документов, подтверждающих происхождение фармацевтических субстанций, используемых в производстве данного лекарственного средства (для российских производителей лекарственных средств);
- <a id="p100016"></a>копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная этой испытательной лабораторией, или сертификат соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р или системы, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.
<a id="p100017"></a>Дополнительным доказательством соответствия лекарственных средств установленным требованиям являются сертификаты соответствия на продукцию, выданные органом по сертификации, имеющим соответствующую область аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р или системе, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.
<a id="p100018"></a>Декларант вправе представлять другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
<a id="p100019"></a>Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и копии протокола испытаний) заверяются печатью декларанта.

<a id="p100020"></a>Руководитель

<div align="right">

Федеральной службы<br>
**Р.У.ХАБРИЕВ**

</div>




<a id="p100021"></a>

---