Письмо Росздравнадзора от 20.12.2006 № 01И-971/06

(с изм. от 26.12.2006)

«О декларировании соответствия лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 20 декабря 2006 г. № 01И-971/06

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с многочисленными обращениями представителей фармацевтической отрасли в отношении порядка обязательного декларирования соответствия лекарственных средств с 1 января 2007 года информирует, что при регистрации деклараций соответствия в обязательном порядке предъявляются документы, предусмотренные Федеральным законом от 27 декабря 2003 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядке принятия деклараций о соответствии», а так же документы, необходимость представления которых определена другими нормативными правовыми актами.

Такими документами являются:

• копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
• копия контракта (договора) на поставку (для продавца);
• документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);
• копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
• копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства (товарно-транспортной накладной и (или) инвойса, представляемых для таможенного оформления);
• копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
• копии протоколов входного контроля (испытаний) и сертификатов на сырье, полупродукты, фармацевтические субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства (для отечественных лекарственных средств), и документов, подтверждающих происхождение фармацевтических субстанций, используемых в производстве данного лекарственного средства (для российских производителей лекарственных средств);
• копия протокола испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная этой испытательной лабораторией, или сертификат соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р или системы, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

Дополнительным доказательством соответствия лекарственных средств установленным требованиям являются сертификаты соответствия на продукцию, выданные органом по сертификации, имеющим соответствующую область аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р или системе, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

Декларант вправе представлять другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и копии протокола испытаний) заверяются печатью декларанта.

Руководитель

---