---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-970/19"
number: "01И-970/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-04-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-970/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-970/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 апреля 2019 г. N 01И-970/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Спринцовка пластизольная поливинилхлоридная для ирригации и отсасывания жидкости из полостей организма СПП-"Альпина Пласт", с мягким наконечником, тип А N 7, 70 мл", производства ООО "Альпина Пласт", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01029 от 08.07.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравдадзора<br>
от 8 апреля 2019 г. N 01И-970/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="38%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2007/01029 от 08.07.2016)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Санитарно-химические показатели<br>ГОСТ 31870-2012</td><td><a id="p100018"></a>Содержание цинка<br>1,000 мг/л</td><td><a id="p100019"></a>4,024 - 4,709 мг/л</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Санитарно-химические показатели<br>ГОСТ 31870-2012</td><td><a id="p100022"></a>Содержание цинка<br>1,000 мг/л</td><td><a id="p100023"></a>3,543 - 3,589 мг/л<br>3,455 - 3,780 мг/л</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Маркировка<br>по ГОСТ Р 50444</td><td><a id="p100025"></a>На спринцовку оттиском гравировки на оснастке или маркировочной краской наносят:<br>- номер изделия,<br>- тип изделия</td><td><a id="p100026"></a>На образцах нанесено - "7"<br>Тип изделия на спринцовке не указан</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---