---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2020 N 01И-969/20"
number: "01И-969/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-05-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-96920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2020 N 01И-969/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.05.2020 N 01И-969/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 мая 2020 г. N 01И-969/20**

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**<br>
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Аппарат ИВЛ Фаза-5НР ТУ 92-02.01.006-94", выпущенного до 12.01.2004, производства ОАО "Уральский приборостроительный завод", 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 17 (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 12.01.2004 N 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, выданного на медицинское изделие "Аппараты ИВЛ "Фаза-5", "Фаза-5Р", "Фаза-5Н", "Фаза-5НР" с приводом ДБ-40-16-6-Д20 для использования в военно-полевых условиях и для медицины катастроф", производства ОАО "Уральский приборостроительный завод", 620151, г. Екатеринбург, ул. Горького, д. 17.
<a id="p100007"></a>Действие регистрационного удостоверения от 12.01.2004 N 29/08031103/5854-04, срок действия истек 24.11.2008, не распространяется на Медицинское изделие.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100012"></a>

---