Письмо Росздравнадзора от 17.09.2025 № 01И-967/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Ртутный медицинский термометр максимальный стеклянный с защитным покрытием ТУ 9441-033-31881402-2008», № 0160697, № 0160699, № 0160701, № 0160703, № 0160704, № 0160707, № 0160706, № 0160708, № 0160700, № 0160705, LOT: 11.2024, производства: АО «ТЕРМОПРИБОР», Россия, регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.02.2024 № ФСР 2009/04500, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Каждая единица тары с термометрами должна иметь информацию, в которой приведены следующие сведения: - регистрационное удостоверение от 19 марта 2009 г. № ФСР 2009/04500; - дата изготовления	Требование не выполнено. Информация отсутствует на маркировке упаковки. Информация о предполагаемой дате изготовления нанесены в партию (символ «LOT»). В КРД к РУ № ФСР 2009/04500 от 05.02.2024 отсутствует информация о занесении даты изготовления в сведения о партии медицинского изделия. Дата изготовления с указанием соответствующего символа или раздела отсутствует.
Заполнение термометра	При движении в капиллярной трубке термометрическая жидкость не должна разрываться на несоединимые части и оставлять следы на стенках трубки	Требование не выполнено. При движении в капиллярной трубке на образце A7 (N 0160706), A9 (0160700) произошел разрыв ртути
Технические характеристики	Образец № 0160697
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			-0,04
			-0,24
	Образец № 0160699
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			-1,04
			-0,04
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			-1,04
			-0,04
	Образец № 0160701
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,06
			-0,34
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,06
			-0,34
	Образец № 0160703
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			1,46
			0,16
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			1,06
			0,16
	Образец № 0160704
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			-0,04
			-0,34
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			-0,04
			-0,34
	Образец № 0160707
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			-0,84
			-1,14
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			-0,84
			-1,14
	Образец № 0160708
	КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,53
			-0,27
	ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
			Абсолютная погрешность \Delta, °C
			0,56
			-0,27
	КРД: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 минут при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в п. 1.1.7, более чем на 0,05 °C
			\Delta, °C
			0,3
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.6: После выдержки термометра, предварительно нагретого до температуры 41 °C, в течение не менее 10 мин. при температуре окружающей среды (20 +/- 5) °C, предел допускаемой абсолютной погрешности не должен превышать значения, указанного в п. 3.1.5, более чем на 0,05 °C
		\Delta, °C
		0,3
Образец № 0160705
КРД: Предел допускаемой погрешности термометра не должен превышать +/- 0,1 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,08
		-0,16
ГОСТ 31516-2012 п. 3.1.5: Пределы допускаемой абсолютной погрешности термометра — от плюс 0,1 °C до минус 0,15 °C
		Абсолютная погрешность \Delta, °C
		0,08
		-0,16

---